Estratto comunicazione notifica regolare U.V.A. 41917 del 27/04/2015 
 

  Titolare AIC: Polifarma S.P.A. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Specialita' Medicinale: DIGERENT POLIFARMA 
  Codice Farmaco: 024493013; 024493025 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB C.I.z 
  Codice Pratica: N1B/2014/2701 
  Modifica apportata: Foglio Illustrativo aggiornato  in  seguito  ai
risultati del Readability User Test e adeguamento delle Etichette  al
formato QRD. 
  E'autorizzata  la  modifica  degli   stampati   richiesta   (Foglio
Illustrativo  e  Etichette)  relativamente  alle   confezioni   sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, entro e  non  oltre  i  sei  mesi
dalla data di entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di
notifica regolare al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                       Amministratore delegato 
                            Andrea Bracci 

 
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