Estratto comunicazione notifica  regolare  AIFA  V&A/P/43161  del  29
                             aprile 2015 
 

  Codice Pratica N° N1B/2015/601 
  Medicinale: DIUREMID 
  Codice farmaco: 028721049, 028721052, 028721064 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB C.I.z 
  Modifica apportata: Foglio illustrativo aggiornato  in  seguito  ai
risultati del Readability User test (QRD template) e adeguamento  del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e delle etichette al QRD
template 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo ed Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
T15ADD7308