Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per  uso  umano.Modifica  apportata  ai
          sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n. 274. 
 

  Specialita' medicinale: Finasteride Mylan Italia 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
039485. Codice Pratica C1A/2015/744.  Proc.  n.  IT/H/0267/01/IA/011.
Var. tipo IAin cat. C.I.8 a): Registrazione del PSMF di Mylan. 
  Specialita' medicinale: Amoxicillina Mylan Generics 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
034812. Codice Pratica N1B/2015/944. Var. Grouping: N. 3 Tipo IB cat.
B.III.1(a).2:  Presentazione  CEP   aggiornati   per   l'Amoxicillina
triidrato  dal  produttore  approvato  DSM  SINOCHEM  PHARMACEUTICALS
NETHERLANDS B.V. (R0-CEP 2007-226-Rev  01,  R1-CEP  2007-226-Rev  00,
R1-CEP 2007-226-Rev 01). 
  Specialita' medicinale: Omeprazolo Mylan 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
040760. Codice Pratica C1A/2015/965. Proc. n.  IT/H/430/01-02/IA/017.
Var. tipo IA n. B.III.2 b): Aggiornamento alla monografia  in  vigore
della Farmacopea Europea o alla farmacopea  nazionale  di  uno  Stato
membro. 
  Specialita' medicinale: Atenololo e  Clortalidone  Mylan  Generics,
AIC n. 034069; Bromexina Mylan Generics, AIC  n.  039733;  Butamirato
Mylan Generics, AIC n. 035117;  Captopril  e  Idroclorotiazide  Mylan
Generics, AIC n. 036770; Cefotaxime Mylan Generics,  AIC  n.  034994;
Domperidone  Mylan  Generics,  AIC  n.  035810;   Nicardipina   Mylan
Generics, AIC n. 033129; Nifedipina Mylan Generics,  AIC  n.  033026;
Paracetamolo Mylan Generics, AIC  n.  035781;  Tiocolchicoside  Mylan
Generics, AIC n. 035077; Tramadolo Mylan Generics, AIC n. 038563. 
  Codice  Pratica  N1A/2015/926.  Var.  tipo  IAin  cat.  C.I.8   a):
Registrazione del PSMF di Mylan. 
  Specialita' medicinale: Ceftriaxone Mylan Generics 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
035878. 
  - Codice  Pratica  N1A/2015/1074.  Var.  Grouping:  N.  3  Tipo  IA
B.III.1.a.2: Presentazione di  CEP  aggiornati  dal  produttore  gia'
approvato   Orchid   Chemicals   &   Pharmaceuticals   Ltd.   (R1-CEP
1998-100-Rev 02, R1-CEP 1998-100-Rev 03, R1-CEP 1998-100-Rev 04). 
  - Codice  Pratica  N1A/2015/1075.  Var.  Grouping:  N.  3  Tipo  IA
B.III.1.a.2: Presentazione di  CEP  aggiornati  dal  produttore  gia'
approvato Fresenius Kabi Anti-Infectives S.r.l. (R1-CEP  2004-119-Rev
03, R1-CEP 2004-119-Rev 04, R1-CEP 2004-119-Rev 05). 
  Specialita' medicinale: Ceftazidima Mylan Generics 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
036604. 
  -  Codice  Pratica  N1A/2015/1069.  Var.   tipo   IA   B.III.1.a.2:
Presentazione del CEP aggiornato dal produttore gia' approvato Orchid
Chemicals & Pharmaceuticals Ltd. (R1-CEP 2005-028-Rev 02). 
  -  Codice  Pratica  N1A/2015/1070.  Var.   tipo   IA   B.III.1.a.2:
Presentazione  del  CEP  aggiornato  dal  produttore  gia'  approvato
Fresenius Kabi Anti-Infectives S.r.l. (R1-CEP 2004-129-Rev 02). 
  Specialita' medicinale: Atorvastatina Mylan Italia 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
040679. 
  - Codice Pratica C1A/2015/1308.  Proc.  n.  MT/H/0126/01-04/IA/015.
Var. tipo IAin cat. C.I.z: Aggiornamento di RCP e FI per implementare
i risultati di una raccomandazione PRAC. 
  - Codice Pratica C1A/2015/1309. Proc. n.  MT/H/0126/01-04/IA/016/G.
Var. Grouping:  N.  2  Tipo  IAin  cat.  C.I.8.a):  Introduzione  dei
Pharmacovigilance System Master File (PSMF) di Rambaxy e Mylan. 
  Specialita' medicinale: Acido Zoledronico Mylan Pharma 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
042624. Codice Pratica C1B/2014/2803. Proc.  n.  NL/H/2772/01/IB/002.
Var. tipo IB cat. C.I.11 z): Introduzione o modifica degli obblighi e
delle condizioni di un'AIC, compreso il Risk Managment Plan. 
  Specialita' medicinale: Alfuzosina Mylan Generics 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
037413.     Codice     Pratica      C1A/2015/1184.      Proc.      n.
DK/H/0899/002/IA/035/G. Var. Grouping: Tipo IAin cat.  B.II.b.1.a)  &
b): Aggiunta di Mylan Hungary Kft per il confezionamento  primario  e
secondario + Tipo IA cat. B.II.b.2.c.1: Aggiunta di Mylan Hungary Kft
per il rilascio dei lotti + Tipo IAin  cat.  C.I.8.a):  Registrazione
del PSMF di Mylan. + Tipo IA cat.  B.II.d.1.d:  Eliminazione  di  una
specifica non significativa (Altezza della compressa). 
  Specialita' medicinale: Bisoprololo Mylan Generics 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
039565. Codice Pratica C1A/2015/829. Proc. n. UK/H/1100/01-05/IA/008.
Var. tipo IAin cat. C.I.8.a): Registrazione del PSMF di Mylan. 
  Specialita' medicinale: Citalopram Mylan Generics 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
036046.     Codice     Pratica      C1A/2015/1402.      Proc.      n.
UK/H/0531/01,03/IA/045. Var. tipo IA cat. B.III.1.a.2:  Invio  di  un
CEP aggiornato dal produttore gia' autorizzato Mylan Laboratories Ltd
- India (R0-CEP 2009-016-Rev 05). 
  Specialita' medicinale: Donepezil Mylan Generics 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
038605.     Codice     Pratica      C1A/2015/1095.      Proc.      n.
SE/H/0723/01-02/IA/018/G.  Var.  Grouping:  Tipo  IA   cat.   A.5.b):
Modifica del nome del sito per il confezionamento secondario da  Tjoa
Pack Hungary Ltd. a  Pharma  Pack  Hungary  Kft.  +  Tipo  IAin  cat.
C.I.8.a): Registrazione del PSMF di Mylan. 
  Specialita' medicinale: Dorzolamide e Timololo Mylan Generics 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
040792. Codice Pratica C1A/2015/1635. Proc. n.  UK/H/3923/001/IA/008.
Var. tipo IA cat. A.7: Eliminazione di Mylan S.A.S (Meyzieu)  per  il
rilascio  lotti  e  di  International  Drug  Development   Technopole
(IDD-Tech) e SGS Life Science per il controllo lotti. 
  Specialita' medicinale: Lisinopril Mylan Generics 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
039838.     Codice     Pratica      C1A/2015/1033.      Proc.      n.
SE/H/1039/01-02/IA/006/G. Var. Grouping Worksharing: Tipo  IAin  cat.
B.II.b.2.c.2: Aggiunta  di  un  sito  responsabile  il  rilascio  del
prodotto finito, incluso il controllo lotti (Mylan Hungary Kft. (HU))
+ Tipo IA cat. B.II.b.2.a): Aggiunta di  un  sito  per  il  controllo
lotti (Pharmavalid (HU)) + Tipo IAin cat. C.I.8.a: Registrazione  del
PSMF di Mylan. + Tipo IA cat. B.III.1.a.2: Invio di un CEP aggiornato
dal  parte  di  un  produttore  gia'  approvato  (Mylan  Laboratories
Limited, Unit 1 - R1-CEP 2008-134-Rev 01, del 29 Settembre 2014). 
  Specialita' medicinale: Lisinopril e Idroclorotiazide Mylan 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
041509. Codice Pratica C1A/2015/1487. Proc. n. MT/H/0127/02/IA/009/G.
Var.  Grouping:  Tipo   IAin   cat.   B.II.b.2.c.2:   Aggiunta   sito
responsabile del rilascio del prodotto finito, compreso il  controllo
lotti Mylan Hungary Kft. (HU) + Tipo IA  cat.  B.II.b.2.a):  Aggiunta
sito per il controllo lotti  Pharma  Valid  (HU)  +  Tipo  IAin  cat.
C.I.8.a):  Registrazione  del  PSMF  di  Mylan.  +   Tipo   IA   cat.
B.III.1.a.2:  Presentazione  CEP  aggiornato  dal   produttore   gia'
approvato Mylan Laboratories Ltd (Unita' 1) (R1-CEP 2008-134-Rev  01,
del 29 Settembre 2014) + Tipo IAin  cat.  B.III.1.a.3:  Presentazione
CEP dal nuovo produttore CTX Life sciences Pvt.  Ltd.  India  per  la
sost. attiva idroclorotiazide (R1-CEP 2008-021-Rev 00, del 26  Maggio
2014). 
  Specialita' medicinale: Metformina Mylan Italia 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
039046.     Codice      Pratica      C1A/2015/779.      Proc.      n.
NL/H/1461/01-03/IA/016/G.  Var.  Grouping:  N.   2   Tipo   IA   cat.
B.III.1.a.2: Presentazione di due  CEP  aggiornati  per  la  sostanza
attiva dal produttore gia' autorizzato Aurobindo Pharma  Ltd  (R1-CEP
2004-088-Rev 01 e R1-CEP 2004-088-Rev 02). 
  Specialita' medicinale: Nebivololo Mylan Italia 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
038446. Codice Pratica C1A/2015/948. Proc.  n.  IT/H/0256/001/IA/009.
Var. tipo IAin cat. C.I.8 a): Registrazione del PSMF di Mylan. 
  Specialita' medicinale: Ossibutinina Cloridrato Mylan Generics 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
034261. Codice Pratica C1B/2014/3209. Proc.  n.  UK/H/0238/02/IB/030.
Var. tipo IB cat. B.II.d.z): Aggiunta di  un  test  per  le  sostanze
correlate per la determinazione dell'Impurita' A (QTM-1696). 
  Specialita' medicinale: Pantoprazolo Mylan Generics 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
038834. Codice Pratica C1B/2015/960. Proc. n. UK/H/1163/01-02/IB/025.
Var. tipo IB cat. B.II.b.4.a): Aggiunta di una dimensione  del  lotto
alternativo (350 kg) a quella attualmente registrato (175 kg). 
  Specialita' medicinale: Ramipril e Idroclorotiazide Mylan Generics 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
038086. Codice Pratica C1A/2015/952. Proc. n. IT/H/0364/01-02/IA/004.
Var. tipo IAin cat. C.I.8 a): Registrazione del PSMF di Mylan. 
  Specialita' medicinale: Risedronato Mylan Pharma 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
042760. Codice Pratica C1A/2015/1564. Proc. n. UK/H/4896/01/IA/005/G.
Var. Grouping: Tipo IAin cat. BIII.1.a.1): Sostituzione DMF di  Mylan
Laboratories Ltd attualmente approvato con un CEP +  Tipo  IAin  cat.
B.III.2.a1): Aggiornamento specifiche  sost.  attiva  in  conformita'
alla Far. Eur. corrente edizione. 
  Specialita' medicinale: Ziprasidone Mylan Generics 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
041439.     Codice     Pratica      C1A/2015/1081.      Proc.      n.
DE/H/2537/01-04/IA/008. Var. tipo IAin cat. B.II.b.1.a): Aggiunta  di
PKL Service GmbH & Co. KG, Darmstadt  -  Germany  come  sito  per  il
confezionamento secondario. 
  Specialita' medicinale: Citalopram Mylan Generics, AIC  n.  036046;
Enalapril Mylan Generics, AIC n. 036488 
  Codice Pratica C1A/2015/1517.  Proc.  n.  UK/H/xxxx/IA/370/G.  Var.
tipo IAin cat. C.I.8 a): Registrazione del PSMF di Mylan. 
  Specialita' medicinale: Lamivudina Mylan, AIC n.  040485;  Riluzolo
Mylan, AIC n. 041549; Quinapril Mylan Generics, AIC n. 037401 
  Codice Pratica C1A/2015/1546. Proc. n. UK/H/xxx/IA/377/G. Var. tipo
IAin cat. C.I.8 a): Registrazione del PSMF di Mylan. 
  Specialita' medicinale: Eprosartan Mylan Generics, AIC  n.  040213;
Atovaquone e Proguanile Mylan Generics, AIC  n.  040697;  Ziprasidone
Mylan Generics, AIC n. 041439 
  Codice Pratica C1A/2015/1183.  Proc.  n.  DE/H/xxxx/IA/691/G.  Var.
tipo IAin cat. C.I.8 a): Registrazione del PSMF di Mylan. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.  Decorrenza  della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                        Maria Luisa Del Buono 

 
T15ADD7309