Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Medicinale: ESCITALOPRAM LABORATORI ALTER compresse  rivestite  con
film (10 mg AIC n. 042182028, 042182030 - 20  mg  AIC  n.  042182055,
042182067). Codice Pratica: N1B/2015/1001. Gruppo  di  3  variazioni:
Tipo IB, B.II.b.1.e per l'aggiunta del sito di fabbricazione Atlantic
Pharma - Producões Farmacêuticas, S.A - Rua da Tapada  Grande  n.  2,
Abrunheira, 2710-089 -  Sintra  -  Portugal  per  la  produzione  del
prodotto finito; solo per il  10  mg-Tipo  IB,  B.II.b.4.e.  modifica
delle dimensioni del lotto del prodotto  finito,  piu'  di  10  volte
superiore alla dimensione attuale approvata: aggiunta  del  lotto  da
158040 g =1200000 compresse ; solo per il 20 mg-Tipo IA,  B.II.b.4.a.
modifica delle dimensioni del lotto del prodotto finito,  sino  a  10
volte superiore alla dimensione attuale approvata: aggiunta del lotto
da 158040g =600000 compresse. 
  Medicinale: AMOXICILLINA E  ACIDO  CLAVULANICO  ALTER  polvere  per
sospensione orale, compresse rivestite con film (AIC  n.  036944)  in
tutte  le  confezioni  autorizzate.  Codice  Pratica:  N1B/2015/1120.
Variazione  Tipo  IB,  B.III.1.a.2  per   l'aggiornamento   CEP   del
produttore approvato del principio  attivo  (Amoxicillina  Triidrata)
DERETIL S.A. - Villaricos Spain, 04618 Cuevas del Almanzora,  Almeria
- Spain da R1-CEP 2001-367 Rev 02 a R1-CEP 2001-367 Rev 03. 
  Medicinale: ANASTROZOLO ALTER compresse rivestite con film (AIC  n.
039548)  in  tutte  le  confezioni   autorizzate.   Codice   Pratica:
C1A/2015/1271. Codice DCP: IT/H/339/01/IA/006. Approvata  da  RMS  il
24.04.2015.  Variazione  tipo  IAIN,   C.I.8.a.   consistente   nelle
modifiche  concernenti  la  QPPV:  da   Dr.ssa   Pina   Fodarella   a
Dr.Benedetto  Cicellini.  I  lotti  gia'  prodotti   possono   essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno stesso alla data  di
pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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