Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano.Modifiche apportate ai sensi del
                    Regolamento (CE) n.1234/2008. 
 

  Titolare AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano 
  Medicinale: ATORVASTATINA DOC 
  Confezioni: tutte - Codice AIC: 041321 
  Procedura Europea numero: DE/H/3767/01-04/IA/013 
  Codice Pratica: C1A/2015/1319 
  Modifica: IAIN  C.I.z  Modifica  stampati  in  accordo  al  wording
stabilito dal PRAC EMEA/PRAC/62352/2015 pubblicato il 27.01.2015. 
  Medicinale: BISOPROLOLO DOC 
  Confezioni: tutte - Codice AIC: 040147 
  Procedura Europea numero: FI/H/0754/IB/012/G 
  Codice Pratica: C1B/2014/1363 
  Modifica: Grouping variation: 
  - IA B.III.1.a.1 Presentazione di un nuovo  CEP  per  il  principio
attivo da parte di un produttore gia' autorizzato 
  Da: ASMF ref.n. BPF-E/0003/7 A: R0-CEP 2009-044-Rev 02 
  - IB B.I.d.1.a.4 Introduzione del periodo di re-test sulla base  di
dati in tempo  reale  per  la  sostanza  attiva  Bisoprolol  fumarate
prodotta da Moehs Catalana S.L.: 5 anni 
  Medicinale: DESLORATADINA DOC Generici - Confezioni: Tutte - Codice
AIC:  040718  -  Procedure  Europee  numero:  HU/H/0315/001/IA/001/G,
HU/H/0315/001/IA/003,   HU/H/0315/001/IB/004   -   Codici    Pratica:
C1A/2015/845, C1B/2015/848 
  Modifiche: 
  Grouping variation: 2 x IA B.III.1.a.2 Aggiornamento  CEP  per  uno
starting material da parte di  un  produttori  gia'  autorizzato  DA:
R0-CEP 2007-171-Rev 02 A: R1-CEP 2007-171-Rev 00 
  IAIN  C.I.8.a  Introduzione  di  una   sintesi   del   sistema   di
farmacovigilanza: PSMF - MFL2150 
  IB A.2.b Modifiche nella denominazione (di fantasia) del medicinale
per i prodotti autorizzati secondo la procedura nazionale: in IT  Da:
Neokatall A: DESLORATADINA DOC; in HU Da Neokatall  A:  Desloratadine
Richter 
  Medicinale: OLANZAPINA DOC 
  Confezioni: tutte - Codice AIC: 039987 
  Procedura Europea numero: UK/H/2069/IA/016/G 
  Codice Pratica: C1A/2015/1523 
  Modifica: Grouping variation: 
  -  IAIN  C.I.8.a  Introduzione  di  una  sintesi  del  sistema   di
farmacovigilanza: PSMF di DOC Generici srl - MFL2150 
  - IAIN B.II.b.1.a Aggiunta di un sito di fabbricazione del prodotto
finito responsabile del confezionamento secondario: S.C.F. S.N.C.  di
Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, via  F.  Barbarossa  7,
26824 Cavenago d'Adda (LO), Italia 
  Medicinale: OLANZAPINA DOC Generici 5mg, 7,5mg, 10mg, 15mg  e  20mg
compresse rivestite con film 
  Confezioni: tutte - Codice AIC: 039949 
  Procedura Europea numero: DK/H/1512/02-06/IB/012 
  Codice Pratica: C1B/2015/965 
  Modifica: IB B.II.f.1.b.1 Estensione della durata di  conservazione
del prodotto finito cosi' come confezionato  per  la  vendita  (sulla
base di dati in tempo reale). Da: 2 anni A: 3 anni 
  Medicinale: PANTOPRAZOLO DOC Generici 
  Confezioni: tutte - Codice AIC: 038437 
  Procedura Europea numero: NL/H/2446/IB/045/G 
  Codice Pratica: C1B/2015/920 
  Modifica: Grouping variation: IAIN B.II.b.1.a; IAIN B.II.b.1.b;  IB
B.II.b.1.e; IAIN B.II.b.2.c.2 Aggiunta di un  sito  di  fabbricazione
del  prodotto  finito  responsabile  della   produzione   bulk,   del
confezionamento primario e secondario, del controllo e  del  rilascio
dei lotti: Lachifarma S.r.l. Laboratorio Chimico Salentino,  S.S.  16
Zona industriale, 73010 Zollino (LE) 
  Medicinale: VALSARTAN DOC Generici 
  Confezioni: tutte - Codice AIC: 039815 
  Procedura Europea numero: IS/H/0107/001-004/IA/022 
  Codice Pratica: C1A/2015/1073 
  Modifica: IAIN C.I.8.a Introduzione di una sintesi del  sistema  di
farmacovigilanza: PSMF di DOC Generici Srl - MFL2150 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Pia Furlani 

 
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