Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare:  GlaxoSmithKline  Consumer  Healthcare   S.p.A.   -   Via
Zambeletti s.n.c. - Baranzate (MI). Codice pratica: C1B/2014/2321 
  Numero di Procedura Europea: UK/H/287/7-8, 11-12/IB/149 
  Specialita' medicinale: NIQUITIN  pastiglie  e  NIQUITIN  pastiglie
gusto menta relativamente alle confezioni autorizzate  all'immissione
in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento
- AIC 034283 (non in commercio). 
  Tipologia variazione: Tipo IB C.I.z 
  Tipo di modifica: Change (Safety/Efficacy) to Human and  Veterinary
Medicinal - Other variation. 
  Modifica  apportata:  to  update  SmPC  section  4.8  (undersirable
effects) to add the MHRA Adverse  Drug  Reactions  reporting  system.
Additionally, to update section  3  of  the  PIL  in  line  with  the
approved  wording   in   the   SmPC   section   4.2   (posology   and
administration) due to omitted information. 
  In applicazione  della  determina  AIFA  del  25.08.2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35,  del  DLgs.  24.04.2006,  n.
219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli  stampati
(paragrafi 4.8-4.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e  delle  etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta   Ufficiale   della   variazione,   al    Riassunto    delle
Caratteristiche del prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi  dalla
stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della  variazione,
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e  3  del  decreto  legislativo
24.04.2006, n. 219 e s.m.i. il foglio  illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
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