Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                sensi del Regolamento CE n. 712/2012 
 

  Titolare: Bayer Pharma  AG  Muellerstrasse,  178  -  13342  Berlino
(Germania). 
  Specialita' medicinale: ULTRAVIST. 
  150 mg/ml soluzione iniettabile, flaconi 
  240 mg/ml soluzione iniettabile, flaconi 
  300 mg/ml soluzione iniettabile, flaconi e cartucce 
  370 mg/ml soluzione iniettabile, flaconi e cartucce. 
  Numero di AIC 026965 
  Codice pratica: N1A/2015/869. 
  Tipo IA -  B.I.b.2.a  Modifica  nella  procedura  di  prova  di  un
principio attivo o di materie prime, reattivi o  sostanze  intermedie
utilizzati nel procedimento di fabbricazione  del  principio  attivo.
Modifiche minori ad una procedura di prova approvata. 
  Sostituzione del cromatogramma  di  riferimento  per  la  soluzione
campione. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
TS15ADD7181