Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                sensi del Regolamento CE n. 712/2012 
 

  Titolare: Bayer S.p.A.,  con  sede  e  domicilio  legale  in  Viale
Certosa 130, 20156  (Milano)  Codice  Fiscale  e  Partita  I.V.A.  n.
05849130157. 
  Specialita' medicinale: PROCTOSEDYL. 
  crema rettale tubo 20 g - AIC 013868031 
  6 supposte - AIC 013868043 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 712/2012 
  Pratica n.ro N1B/2015/801 
  IA B.I.a.1.f Modifica del fabbricante di una sostanza attiva per il
quale non si dispone di un certificato di conformita' alla Farmacopea
Europea - modifiche nelle misure riguardanti le  prove  di  controllo
della qualita' per l'aggiunta di  un  sito  in  cui  si  effettua  il
controllo o la prova dei lotti sito di Saint Pierre Les Elbeuf France
responsabile del  particle  size  testing  per  il  principio  attivo
Esculina. 
  IA B.I.b.1.c Aggiunta di  un  nuovo  parametro  di  specifica  alla
specifica  con  il  metodo  di  prova  corrispondente   (Each   other
impurity). 
  IB B.I.b.l.b Rafforzamento dei limiti delle specifiche. 
  IA  B.I.b.2.b  Soppressione  di  una  procedura  di  prova  per  il
principio attivo (identification:  colorimetric)  e  (identification:
fluorescense). 
  IA  B.I.b.1.d  Soppressione  di  un  parametro  di  specifica   non
significativo per il principio attivo (identification: arsenic). 
  IB  B.I.b.2.e  Altre  modifiche  in  una  procedura  di  prova  del
principio attivo (particle size). 
  IB  B.I.b.2.e  Altre  modifiche  in  una  procedura  di  prova  del
principio attivo (related substances). 
  IB B.I.d.l.a.4 introduzione del retest  period  (60  mesi)  per  il
principio attivo Esculina supportato da real time data. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
TS15ADD7183