Estratto comunicazione notifica regolare V&A 
 

  Specialita' medicinali: LORTAAN, HIZAAR, FORZAAR 
  Codice  farmaco:  029384017,   029384029,   029384031,   029384043,
029384056;  034310019,034310021;  032079028,  032079030,   032079042,
032079055 
  Tipo di modifica: modifica stampati 
  Codice Pratica N° C1B/2014/2493 
  MRP N° NL/H/xxxx/WS/94 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.1 a 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  stampati   a   seguito   della
conclusione  della  procedura  di   referral   art.   31   (procedura
EMA/H/A-31/1370) 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto e  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo  del
medicinale Lortaan e paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo dei medicinali Forzaar  e  Hizaar)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                     dott.ssa Mariangela Marozza 

 
TX15ADD132