Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
                specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi  del  Decreto  Legislativo  29  Dicembre
2007,  n.  274.  Modifiche  apportate  ai   sensi   del   Regolamento
                            1234/2008/CE 
 

  Titolare: Industria Farmaceutica Nova Argentia S.p.A - Sede  Legale
Via Lovanio, 5 20121 Milano - Off. di produzione  Via  Pascoli,  1  e
reparti distaccati di Via Muoni, 10 e Via Muoni, 15 20064  Gorgonzola
(MI) 
  Specialita' medicinale: 
  ARGENTO PROTEINATO NOVA ARGENTIA 
  Codice Farmaco : 030459 
  Codice confezione: 
  010 0,5% gocce nasali e auricolari flacone da 10 g 
  022 1% gocce nasali e auricolari flacone da 10 g 
  034 2% gocce nasali e auricolari flacone da 10 g 
  Modifica  secondaria   di   un'autorizzazione   all'immissione   in
commercio: 
  Grouping di variazioni: B.II.a.3.b.1 (tipo IA), B.II.f.1.a.1  (tipo
IAIN),   B.II.b.4.a.   (tipo   IA):   modifica   nella   composizione
(eccipienti)  del  prodotto  finito,  riduzione   della   durata   di
conservazione del prodotto finito (da 5 a 3 anni)  e  modifica  della
dimensione del lotto del prodotto finito sino a  10  volte  superiore
alla dimensione attuale approvata del lotto (aggiunta  del  lotto  da
5000 flaconi per i dosaggi 1% e 2%) - Codice pratica: N1A/2015/1093. 
  Specialita' medicinale: 
  LITIO CARBONATO NOVA ARGENTIA 300 mg compresse 
  Astuccio da 50 compresse A.I.C. n.: 030543019 
  Modifica  secondaria   di   un'autorizzazione   all'immissione   in
commercio: 
  Variazione C.I.3 di tipo IAIN - modifica stampati in ottemperanza a
quanto richiesto dall'Ufficio di Farmacovigilanza dell'AIFA  in  data
11/02/2015 per i  medicinali  contenenti  Litio.  E'  autorizzata  la
modifica degli stampati richiesta ai paragrafi 4.4, 4.8 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio illustrativo. 
  Codice pratica: N1A/2015/1125. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U.. Si  fa  presente,  altresi',  che  per  le
confezioni sospese per mancata commercializzazione, l'efficacia della
modifica decorrera' dalla data di entrata in vigore  del  decreto  di
revoca della sospensione. 

                       L'amministratore unico 
                           Stefano Ronchi 

 
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