Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento  1234/2008/CE,  cosi'  come  modificato  dal  Regolamento
                              712/2012. 
 

  Titolare: Ranbaxy Italia S.p.A. - Piazza Filippo Meda,  3  -  20121
Milano. 
  Medicinale: ALFUZOSINA RANBAXY 
  Confezioni e numero AIC: 10 mg compresse a rilascio prolungato,  in
tutte le presentazioni autorizzate - 038661;  Estratto  comunicazione
notifica regolare AIFA/V&A/P/48391 del 13/05/2015; Codice pratica: C1B/2014/1299; Procedura n.
NL/H/1327/001/IB/011;  Variazione  IB   -   C.I.2.a):   aggiornamento
stampati in linea al prodotto di riferimento Xatral. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.1, 4.2, 4.4, 4.5, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1,  6.4,  e  6.6  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Medicinale: BICALUTAMIDE RANBAXY 
  Confezioni e numero AIC: 150 mg compresse rivestite  con  film,  in
tutte le presentazioni autorizzate - 038803;  Estratto  comunicazione
notifica regolare AIFA/V&A/P/48366 del 13/05/2015; Codice pratica: C1B/2014/3238; Procedura n.
UK/H/1267/002/IB/007; Variazione  tipo  IB  -  C.I.z):  aggiornamento
stampati per implementare la raccomandazione del PRAC  e  alla  nuova
versione del QRD Template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.5  e  4.8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: PRAVASTATINA RANBAXY 
  Confezioni  e  numero  AIC:  20mg/40mg  compresse,  in   tutte   le
presentazioni autorizzate - 037613; 
  Estratto comunicazione notifica regolare  AIFA/V&A/P/48340 del 13/05/2015;  Codice  pratica:
C1B/2014/3355; Procedura n. DE/H/1812/002-003/IB/012; Variazione tipo
IB -  C.I.2.a):  aggiornamento  stampati  in  linea  al  prodotto  di
riferimento Lipostat e alla nuova versione del QRD Template. 
  Codice          pratica:          C1A/2015/1214;          Procedura
DE/H/1812/002-003/IAin/014; 
  Variazione  tipo  IAin  -   C.I.z)   aggiornamento   stampati   per
implementare la raccomandazione del PRAC. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
3, 4.2, 4.3, 4.4, 4.8, 5.1, e 5,3 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi  del  Foglio  Illustrativo  e
delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: SIMVASTATINA RANBAXY 
  Confezioni e numero AIC:  10mg/20mg/40mg  compresse  rivestite  con
film, in  tutte  le  presentazioni  autorizzate  -  037134;  Estratto
comunicazione notifica regolare AIFA/V&A/P/48343 del 13/05/2015; 
  Codice       pratica:       C1B/2014/1655;       Procedura       n.
SE/H/1433/001-003/IB/031; Variazione tipo IB - C.I.z):  aggiornamento
stampati per implementare la raccomandazione del PRAC  e  alla  nuova
versione del QRD Template. 
  Codice pratica: C1A/2015/1280; Procedura n. SE/H/1433/IAin/034/G; 
  Grouping di variazioni:  2  X  tipo  IAin  -  C.I.z)  aggiornamento
stampati per  implementare  la  raccomandazione  del  PRAC;  C.I.8.a)
registrazione del Summary of Pharmacovigilance System Master File  di
Ranbaxy. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  1,
4.4, 4.5, 4.8 e 5,2 del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in GURI della variazione, all'RCP; entro e non oltre
i  sei  mesi  dalla  medesima   data   al   Foglio   Illustrativo   e
all'Etichettatura.  Sia  i  lotti  gia'   prodotti   alla   data   di
pubblicazione in GURI della variazione, che i  lotti  prodotti  entro
sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GURI della variazione,
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a  consegnare  il  FI  aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  dati  di
pubblicazione nella GURI della presente variazione. Il  Titolare  AIC
rende accessibile al farmacista il FI aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Le presenti  variazioni  possono  assumersi  approvate  dal  giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
T15ADD7769