Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
              del Regolamento CE n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: Grunenthal Italia s.r.l. 
  Specialita' medicinale: VERSATIS 
  Codice C1B/2014/3047 - cerotti medicati 5% AIC n. 040335. 
  Specialita' medicinale: LIDOCAINA FORMENTI 
  Codice CIB/2014/3048 - cerotti medicati 5% AIC n. 040334. 
  Modifica apportata C.I.z - modifica del  paragrafo  4.2  a  seguito
della    conclusione    della    procedura    di     "repeat     use"
UK/H/1040-1041/001/E/003. 
  Modifiche per l'adeguamento dei testi al corrente QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
3, 4.2, 4.4, 4.8, 5.1, 6.5 e 8 del RCP e corrispondenti paragrafi del
Foglio illustrativo) relativamente alle confezioni  registrate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Le
modifiche autorizzate sono apportate dalla data di entrata in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia'  prodotti  a  data  di  entrata  in  vigore  della
presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino  a  data  di
scadenza medicinale indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                         dott. Thilo Stadler 

 
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