Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
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sopra  elencate.  Il  titolare  AIC  deve  apportare   le   modifiche
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del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
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autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare
il Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,  a  decorrere  dal
termine di 30 giorni  dalla  data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il
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illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Il titolare di AIC
del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei
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riferimento  e  delle  vigenti  disposizioni  normative  in   materia
brevettuale.  Il  titolare  AIC  del  farmaco  generico  e'  altresi'
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2 del D.L. 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del  quale  non
sono incluse negli stampati quelle parti del RCP  del  medicinale  di
riferimento che si riferiscono  a  indicazioni  o  a  dosaggi  ancora
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                  Il direttore ufficio regolatorio 
                        dott. Stefano Bonani 

 
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