Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati AIFA/V&A/P/50849 del 19/05/2015 Codice pratica: C1B/2014/2998. N. di Procedura Europea: PT/H/0281/IB/003/G Medicinale: DITERPRIS. Codice farmaco: 041638014, 041638026, 041637038. Titolare AIC: Laboratorios Liconsa S.A., Gran Via Carlos III, 98, 7th floor, Barcellona (Spagna). Tipologia di variazione: C.I.1.a), C.I.2.a) Modifica apportata: aggiornamento degli stampati per adeguamento al medicinale di riferimento e alla procedura di referral Art. 31 (EMA/H/A-31/1370). E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1-4.8, 5.1-5.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione. Il legale rappresentante Juan Jose' Martinez T15ADD8010