Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE
Tipo di modifica: Modifica stampati - Codice Pratica: N1B/2015/1794
Medicinale: LISINOPRIL ALTER
Codice farmaco: AIC n. 037366022, AIC n. 037366059
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z
Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&A/P/50806 del 19.05.2015
Modifica apportata: Adeguamento RCP ed Etichette a QRD.
Modifiche PIL a seguito di readability test
E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.8) del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio
Illustrativo e delle Etichette relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio illustrativo e all' Etichettatura. Sia i
lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo
di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del D.Lgs.
219/2006 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale generico. In ottemperanza
all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. il foglio
illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana
e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di
Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza di disposizioni sull'etichettatura e foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui art. 82 del suddetto
D.Lgs. L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione.
Un procuratore con firma
dott.ssa Laura Zuccon
T15ADD8019
