Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                 sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Novartis Consumer Health S.p.A., Largo U.  Boccioni  1  -
21040 Origgio (VA) 
  Estratto Comunicazione notifica regolare V&A 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Specialita' medicinale: LYSEEN 
  Confezioni: 4 mg compresse, 30  compresse  (AIC  n.  011987017);  2
mg/ml soluzione iniettabile, 5 fiale (AIC n. 011987029) 
  Codice pratica: N1B/2015/1637 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z 
  Modifica  apportata:  Readability  Test  ed  adeguamento   RCP   ed
Etichette a QRD. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
3, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6,  4.7,  4.8,  5.1,  6.1,  6.3,  6.4,  6.6)  del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo
e delle Etichette relativamente alle confezioni sopra elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio 
  Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Silvia De Micheli 

 
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