Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
 Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE n.1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: McNeil AB, Norrbroplatsen, 2 - SE251-09,  Helsinborg,
Svezia. 
  Medicinale: NICORETTE 
  Codice Farmaco: 025747 
  015 - 2mg, gomme da masticare medicate, 105 gomme 
  039 - 2mg, gomme da masticare medicate, 30 gomme 
  243 - 4mg, gomme da masticare medicate, 30 gomme 
  256 - 4mg, gomme da masticare medicate, 105 gomme 
  736 - 2mg, gomme da masticare medicate, gusto menta forte, 30 gomme 
  748 - 2mg, gomme da masticare  medicate,  gusto  menta  forte,  105
gomme 
  751 - 4mg, gomme da masticare medicate, gusto menta forte, 30 gomme 
  763 - 4mg, gomme da masticare  medicate,  gusto  menta  forte,  105
gomme 
  Variazione in accordo al Regolamento (CE) 712/2012: 
  Codice Pratica: N1B/2015/710 
  Grouping di variazioni: 
  Tipologia: Tipo IA- B.I.b.1.d), Modifica dei parametri di specifica
e/o dei limiti del principio attivo. Soppressione di un parametro  di
specifica non significativo (ad esempio soppressione di un  parametro
obsoleto). 
  Tipologia: Tipo IB - B.I.b.2.e), Altre modifiche in  una  procedura
di prova (compresa una  sostituzione  o  un'aggiunta)  del  principio
attivo. 
  Titolare AIC: McNeil AB, Norrbroplatsen, 2 - SE251-09,  Helsinborg,
Svezia. 
  Medicinale: Nicorette 
  Codice Farmaco: 025747 
  736 - 2mg, gomme da masticare medicate, gusto menta forte, 30 gomme 
  748 - 2mg, gomme da masticare  medicate,  gusto  menta  forte,  105
gomme 
  751 - 4mg, gomme da masticare medicate, gusto menta forte, 30 gomme 
  763 - 4mg, gomme da masticare  medicate,  gusto  menta  forte,  105
gomme 
  Variazione in accordo al Regolamento (CE) 712/2012: 
  Codice Pratica: N1B/2015/772 
  Grouping di variazioni: 
  Tipologia: n. 2 variazioni, Tipo IB -  B.II.d.2.d,  Modifica  della
procedura di prova  del  prodotto  finito.  Altre  modifiche  di  una
procedura di prova (sostituzione di un metodo esistente). 
  Tipologia: n. 2 variazioni, Tipo IA - B. II. d.2.a, Modifica  della
procedura di prova del  prodotto  finito.  Modifiche  minori  di  una
procedura di prova autorizzata. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.14  del  D.L.  vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Daniela Gambaletta 

 
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