Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                 Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Sanofi S.p.A. 
  Medicinale: ORUDIS 
  Confezioni e numeri di A.I.C: 
  50 mg capsule rigide - 30 capsule - AIC n. 023183027 
  Codice Pratica n. N1B/2015/1045 - raggruppamento di  15  variazioni
composto da: 
  - Tipo IB n. B.II.b.1.e) - Tipo IAIN n. B.II.b.1.a) - Tipo IAIN  n.
B.II.b.1.b) - Tipo IAIN n.B.II.b.2.c).2 : Sostituzione di un sito  di
produzione da Sanofi-Aventis SpA Viale  Europa  11,  Origgio  (VA)  a
FAMAR Health Care Services Madrid S.A.U. Avda Leganes, 62 - Alcorcon,
28923  Madrid  -  Spagna  per  tutte  le  operazioni  di   produzione
(fabbricazione, confezionamento primario e  secondario,  controllo  e
rilascio dei lotti del prodotto finito); 
  -  Tipo  IA  n.  B.II.a.3.b).1:  Modifica  nella  composizione  del
prodotto  finito.  Altri  eccipienti.  Gli  adattamenti   di   scarsa
rilevanza della composizione quantitativa  del  prodotto  finito  per
quanto riguarda gli eccipienti (Lattosio/Mg stearato  da  95mg/5mg  a
93mg/7mg); 
  - Tipo IB n. B.II.a.3.z): Modifica nella composizione del  prodotto
finito. Altre  modifiche.  Modifica  del  colore  delle  capsule  (da
bianco/giallo a beige/beige). Nuova composizione della capsula vuota:
corpo e testa della capsula: Titanio diossido (E171) 3%; Ferro ossido
giallo (E172) 0.17%; Gelatina qb 100%; 
  - Tipo IB n. B.II.c.1.g): Modifica dei parametri di  specifica  e/o
dei limiti di un eccipiente. In mancanza  di  monografie  concernenti
l'eccipiente nella farmacopea europea o nella farmacopea nazionale di
uno stato membro,  una  modifica  della  specifica  dalla  farmacopea
interna ad una farmacopea non ufficiale o a quella di un paese terzo.
(Modifica  delle  specifiche  dell'eccipiente  capsule  di   gelatina
secondo monografia interna); 
  - Tipo IB n. B.II.d.1.z): Modifica dei parametri di specifiche  del
prodotto finito. Altre  modifiche  (Aspetto:  da  capsule  di  colore
bianco/giallo a beige opaco); 
  - Tipo IA n. B.II.b.4.b): Modifica della dimensione del  lotto  del
prodotto  finito.  Riduzione  di  10  volte  :  da  300Kg  a   200kg.
Eliminazione della dimensione del lotto da 150kg; 
  - Tipo IB n. B.II.b.3.a) Modifica minore del processo di produzione
del prodotto finito (il magnesio stearato viene aggiunto al granulato
essiccato nella fase 4 (milling) che  viene  macinato  attraverso  un
setaccio da 2.5mm)). Modifica della temperatura nella fase 2 (wetting
and granulation) e 3 (drying) ed eliminazione dei sublotti; 
  - 4 variazioni Tipo IA n. B.II.b.5.b)  Aggiunta  dei  controlli  in
corso di fabbricazione del prodotto finito (umidita' residua,  titolo
del ketoprofene, altezza delle capsule, tempo di disaggregazione); 
  - Tipo IA n. B.II.e.1.a).1: Modifica del confezionamento  primario.
Composizione quali-quantitativa. Forme solide. (da blister PVC bianco
opaco/Alu a PVC trasparente/Alu). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
T15ADD8255