Estratto comunicazione notifica regolare V&A 
 

  Medicinale: GLUCOSIO SCLAVO DIAGNOSTICS  75G  -  150ML  SCIROPPO  -
A.I.C.: 033216019. 
  1) Tipo di Modifica: Grouping of Variations  -  Codice  Pratica  N.
N1A/2015/1153: 
  Variation Type IAIN. B.II.b.1 a) secondary packaging site 
  Variation Type IAIN. B.II.b.1 b) primary packaging site. 
  Modifica apportata: "autorizzazione anche presso  ABC  Farmaceutici
SpA Via Canton Moretti, 29, Loc. S. Bernardo  10015  Ivrea  (TO)  del
Confezionamento primario e secondario del prodotto finito". 
  2) Tipo di Modifica - Codice Pratica  N.  N1A/2015/1151:  Variation
Type IAIN. B.II.b.2 b) 2. - Change to batch release arrangements  and
quality control testing of the finished product.  a)  Addition  of  a
manufacturer responsible for batch release.  c)  2.  Including  batch
control/testing. 
  Modifica apportata: Autorizzazione anche  presso  ABC  Farmaceutici
Spa del rilascio dei Lotti ed esecuzione dei controlli analitici  del
prodotto finito. 
  3) Tipo di Modifica - Codice  Pratica  N.  N1B/2015/1490  Variation
Type IB. B.II.b.1 - Addition of a manufacturing site for part or  all
of the manufacturing process of the finished product. e)  Site  where
any manufacturing  operation(s)  take  place,  except  batch-release,
batch control, primary  and  secondary  packaging,  for  non  sterile
medicinal products. 
  Modifica apportata: "Aggiunta del sito di produzione  anche  presso
ABC Farmaceutici SpA"; presso tale sito verranno effettuate tutte  le
operazioni  di  produzione  del  prodotto  finito  ad  eccezione  del
rilascio dei Lotti. 
  I Lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente
comunicazione di  notifica  regolare,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della Modifica: dalla data della  sua  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                       Il procuratore speciale 
                     dott. Francesco Di Costanzo 

 
T15ADD8264