Comunicazione di notifica regolare UVA del 27.05.15 
 

  Titolare A.I.C.: Cipros S.r.l. 
  Codice Pratica: N1B/2015/1263 
  Specialita' medicinale: SETAC - Codice farmaco: 037824024 
  Tipologia variazione: Tipo IB, C.I.z) 
  Modifica Apportata: Aggiornamento delle informazioni sul prodotto a
seguito di raccomandazione del PRAC relativa al segnale IMNM (GU n.48
del 27/02/2015) 
  E' autorizzata la modifica stampati richiesta (paragrafi 4.4 e  4.8
di  RCP  e  corrispondenti   paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di pubblicazione in GURI della notifica  al  RCP;  entro  e  non
oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio  Illustrativo.  Sia  i
lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  GURI  della
variazione che i lotti prodotti nel  periodo  di  cui  al  precedente
paragrafo, non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. I  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere  dal  termine
di 30 giorni dalla data della presente pubblicazione. Il Titolare AIC
rende accessibile al farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 

                           La procuratrice 
                    sig.ra Maria Letizia Ferruzza 

 
T15ADD8292