Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE s.m.i. 
 

  Medicinale: DOTAREM (p.a. Acido gadoterico) 
  Confezioni e numeri AIC: "0.5 mmol/mL Soluzione iniettabile per uso
endovenoso; 029724 (tutte le confezioni); "0,0025 mmol/mL,  soluzione
iniettabile per uso intra-articolare; 029724097 
  Codice Pratica: N1B/2015/851 
  Variazione Tipo IB - B.II.d.2.d: modifica della procedura di  prova
del prodotto finito: aggiunta di una procedura di  prova  alternativa
(complexometric test). 
  Variazione Tipo IA - B.II.d.2.a): modifica della procedura di prova
del prodotto finito: 
  modifica minore alla presente procedura di prova (ICP-AES test). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                        dott. Sante Di Renzo 

 
T15ADD8318