Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE s.m.i. 
 

  Medicinale: DOTAREM (p.a. Acido gadoterico) 
  Confezioni e numeri AIC: "0,5 mmol/mL Soluzione iniettabile per uso
endovenoso; 029724 (tutte le confezioni); "0,0025 mmol/mL,  soluzione
iniettabile per uso intra-articolare; 029724097 
  Codice Pratica: N1B/2015/1735 
  Variazione  Tipo  IB  -  B.II.b.5.z.  estensione  dei  limiti   IPC
applicati durante la fabbricazione del prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica dal giorno successivo alla data della sua
pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                        dott. Sante Di Renzo 

 
T15ADD8319