Estratto comunicazione notifica regolare V&A 
 

  Titolare AIC: Kwizda Pharma GmbH, 
  -Codice Pratica N1B/2015/23 
  Medicinale: BRONCHODUAL SEDATIVO E FLUIDIFICANTE  8  mg/ml  +  55,3
mg/ml soluzione orale 
  Confezioni e numeri AIC: flacone da 120 ml con  bicchiere  dosatore
AIC  042414019;  flacone  da  200  ml  con  bicchiere  dosatore   AIC
042414021. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Modifica  stampati  ai
sensi dell'art. 79 del D.Lgs. n. 219/2006. 
  Modifica  apportata:   Modifica   delle   etichette   nella   veste
tipografica definitiva (mock up). 
  E' autorizzata  la  modifica  delle  etichette  relativamente  alle
confezioni  sopra  elencate,  fermo   restando   la   responsabilita'
dell'Azienda titolare dell'AIC. 
  -Codice Pratica N1B/2015/22 
  Medicinale: BRONCHODUAL TOSSE 59,5 mg pastiglie molli 
  Confezioni e numeri AIC:  20  pastiglie  molli  AIC  042412015;  40
pastiglie molli AIC 042412027. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Modifica  stampati  ai
sensi dell'art. 79 del D.Lgs. n. 219/2006. 
  Modifica  apportata:   Modifica   delle   etichette   nella   veste
tipografica definitiva (mock up). 
  E' autorizzata  la  modifica  delle  etichette  relativamente  alle
confezioni  sopra  elencate,  fermo   restando   la   responsabilita'
dell'Azienda titolare dell'AIC. 
    
  Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della  Comunicazione  di  notifica  regolare,  di  cui  al   presente
estratto, al Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto;  entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data  al  Foglio  Illustrativo  e
all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione che i lotti prodotti entro e non oltre  i  sei
mesi dalla medesima  data,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                          Managing director 
                           Stephen Sandor 

 
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