Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                  Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: CIPROFLOXACINA PHARMACARE 
  Codice farmaco: 037321015 - 037321027 - 037321039 
  Tipo di modifica: Modifica stampati - Codice pratica: N1B/2014/1965 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB - C.1.z 
  Modifica apportata: Aggiornamento del  paragrafo  4.4  del  RCP  su
richiesta dell'Ufficio di FV al fine di aggiornare gli  stampati  dei
medicinali a base di Ciprofloxacina  a  seguito  raccomandazioni  del
PRAC (EPITT n. 15914) del 13 giugno 2014.(Determina FV n.246/2014). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.4
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e relativo paragrafo
del foglio illustrativo» relativamente alle confezioni sopra elencate
e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare
dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto; entro e  non  oltre  i  sei  mesi
dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di pubblicazione  in  GURI  della  presente  determinazione.  Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza modifica:dal  giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                   dott. Pasquale Antonio Circelli 

 
T15ADD8332