Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: Hospira Italia S.r.l. 
  Specialita' medicinali: PAMIDRONATO DISODICO  HOSPIRA  3  mg/ml,  6
mg/ml, 9 mg/ml, concentrato per soluzione per infusione. 
  Confezioni  e  numeri  di  AIC:  035581014,  035581026,  035581038,
035581040. 
  Codice pratica C1B/2015/1236. Modifica  SE/H/0420/001-003/1B/042/G.
Tipo IB Grouping. Tipo IB, B.II.e.6.b) Rimozione della goffratura sul
tappo  flip-off.  Data  di  implementazione:  03/06/2013.  Tipo   IA,
B.II.e.2.b) Aggiunta dei test "Glass Grains Test"  e  "Surface  glass
test"  alle  specifiche  dei  flaconcini  in  vetro,  in  linea   con
l'edizione   corrente   della    Farmacopea    Europea.    Data    di
implementazione: 11/04/2014. Tipo IB,  B.II.e.2.c).  Rimozione  della
specifica obsoleta "Powdered glass test".  Data  di  implementazione:
08/04/2013. 
  CISATRACURIO    HOSPIRA    2    mg/ml,    5     mg/ml     soluzione
iniettabile/infusione. 
  Confezioni  e  numeri  di  AIC:  039840018,  039840020,  039840032,
039840044, 039840057, 039840069, 039840071, 039840083. 
  Codice  pratica  C1A/2015/905.  Modifica  UK/H/3758/01-02/1A/012/G.
Tipo IA Grouping. Modifica Tipo IA, A.5.b) Modifica del nome del sito
di   confezionamento   secondario   da   Brecon   Pharmaceuticals   a
AndersonBrecon Limited (UK).  Data  di  implementazione:  01/03/2014.
Modifica  Tipo  IA,  A.7.  Rimozione  del  sito  di   confezionamento
secondario DHL Supply Chain (Paesi  Bassi).  Rimozione  dei  seguenti
siti deputati al deposito e ai test di stabilita': Hospira  Australia
Pty Ltd,  Mulgrave  (Australia),  Hospira  Inc.  (Pleasant  Prairie).
Eliminazione del sito Hospira Inc., Lake Forest (USA),  relativamente
ai test di stabilita' del prodotto finito. Data  di  implementazione:
20/03/2014.  Modifica  Tipo   IA,B.II.e.3.c).   Aggiornamento   delle
specifiche dei tappi in gomma in linea  con  la  Farmacopea  Europea.
Data di implementazione: 01/03/2014. 
  CEFUROXIMA  HOSPIRA  250mg/750mg  e  1,5mg  polvere  per  soluzione
iniettabile/infusione. 
  Confezioni  e  numeri  di  AIC:  042316012,  042316024,  042316036,
042316063, 042316075, 042316087, 042316099, 042316101. 
  Codice pratica C1B/2014/3221. Modifica UK/H/1485/01-04/IB/09G. Tipo
IB Grouping. Rimozione del sito  di  controllo  dei  lotti  "Bodycote
Materials Testing Ltd" (Regno  Unito).  Aggiunta  dei  seguenti  siti
deputati ai controlli analitici del lotto di prodotto  finito:  Itest
Plus s.r.o., Kladska 1032 - 500 03 Hradec Kralove (Repubblica  Ceca);
Zdravotni ustav se sidlem v Usti nad Labem, Moskevska 1531/15, 400 01
Usti nad Labem, avente sito produttivo in Zkusebni  laborator  Hradec
Kralove Jana Cerneho  361,  503  41  Hradec  Kralove  pracoviste  1a:
Nezvalova 958, 500 03 Hradec Kralove (Repubblica Ceca). Rimozione del
seguente sito di rilascio lotto: Orchid Europe Limited (Regno Unito).
Aggiunta del seguente sito di rilascio  lotto:  Hospira  UK  Limited,
Queensway Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW (Regno  Unito).
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della  sua
pubblicazione in G.U. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott. Adriano Pietrosanto 

 
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