Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi  del  D.Lvo
   29/12/2007, n. 274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: Fidia Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica  3/A
- 35031 Abano Terme (PD) 
  Specialita' medicinale: ABBA 875 mg + 125  mg  cpr.  rivestite  con
film 
  Confezione e numero A.I.C.: 12 compresse AIC 036816015 
  Codice Pratica: N1B/2014/2694 
  Modifica apportata: Grouping variations di tipo  IB  -  B.III.1.a.3
Presentazione di un nuovo CEP per il principio  attivo  di  un  nuovo
produttore (aggiunta): United Laboratories (Inner Mongolia) Co.,  Ltd
- CoS n. R0-CEP 2012-078-Rev 00  -  B.I.d.1.a.4  Introduzione  di  un
periodo di re-test per il principio attivo  sulla  base  di  dati  in
tempo reale quando non vi  e'  un  certificato  di  conformita'  alla
Farmacopea Europea che copre il periodo di  re-test  nel  quadro  del
dossier approvato: 3 anni. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino  a  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza:dal giorno successivo alla
pubblicazione in GU. 

                      L'amministratore delegato 
                        dott. Giorgio Foresti 

 
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