Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
del  Decreto  Legislativo  29  dicembre  2007,  n.  274  (Regolamento
                            1234/2008/CE) 
 

  Codice Pratica: N1B/2015/1226 
  Specialita' medicinale: DELECIT 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le  confezioni  autorizzate  AIC  n.
025935 
  Tipologia variazione: Variazione tipo IB di default nr. B.I.b.1 c):
Aggiunta di un nuovo parametro di specifica del principio attivo  con
il corrispondente metodo di prova (limiti solventi residui) 
  Codice Pratica: N1B/2015/1232 
  Specialita' medicinale: DELECIT 
  Confezioni e numeri AIC: "1 g/4 ml soluzione iniettabile"  3  fiale
da 4 ml - AIC n. 025935014 
  Tipologia variazione: Variazione tipo IB di  default  nr.  B.II.d.1
c): Aggiunta di un nuovo parametro di specifica con il corrispondente
metodo di prova (limiti impurezze singole non note) 
  Codice Pratica: N1B/2015/1317 
  Specialita' medicinale: DELECIT 
  Confezioni e numeri AIC: "400 mg capsule molli" 14 capsule - AIC n.
025935026 
  Tipologia variazione: Variazione tipo IB di  default  nr.  B.II.d.1
c): Aggiunta di un nuovo parametro di specifica con il corrispondente
metodo di prova (limiti impurezze singole note e  non  note  ed  alle
impurezze totali) 
  Codice Pratica: N1B/2015/1323 
  Specialita' medicinale: DELECIT 
  Confezioni  e  numeri  AIC:  "600  mg/7  ml  soluzione  orale"   10
contenitori monodose 7 ml - AIC n. 025935040 
  Tipologia variazione: Variazione tipo IB di  default  nr.  B.II.d.1
c): Aggiunta di un nuovo parametro di specifica con il corrispondente
metodo di prova (limiti impurezze singole note e  non  note  ed  alle
impurezze totali) 
  Codice Pratica: N1B/2015/1325 
  Specialita' medicinale: DELECIT 
  Confezioni  e  numeri  AIC:  "600  mg/7  ml  soluzione  orale"   10
contenitori monodose 7 ml - AIC n. 025935040 
  Tipologia variazione: Variazione tipo IB di  default  nr.  B.II.d.1
c): Aggiunta di un nuovo parametro di specifica con il corrispondente
metodo di prova (limiti contaminazione microbica) 
  Codice Pratica: N1A/2015/1050 
  Specialita' medicinale: DELECIT 
  Confezioni e numeri AIC: "1 g/4 ml soluzione iniettabile"  3  fiale
da 4 ml - AIC n. 025935014 
  Tipologia variazione: Variazione tipo IA nr. B.II.d.1 c):  Aggiunta
di un nuovo parametro di specifica con il  corrispondente  metodo  di
prova (Particulate contamination: sub-visible particles) 
  Codice Pratica: N1A/2015/1053 
  Specialita' medicinale: DELECIT 
  Confezioni e numeri AIC: "1 g/4 ml soluzione iniettabile"  3  fiale
da 4 ml - AIC n. 025935014 
  Tipologia variazione: Variazione tipo IA nr. B.II.d.1 c):  Aggiunta
di un nuovo parametro di specifica con il  corrispondente  metodo  di
prova (Bacterial endotoxins) 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  G.U.  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. Decorrenza Modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Amministratore delegato 
                         dott. Antonio Maggi 

 
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