Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007
   n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche 
 

  Titolare: Crinos S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: ARANDA 250 mg e 500 mg compresse  rivestite
con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 040194 - In tutte le confezioni. 
  Codice    Pratica:    C1A/2015/1037     -     Proc.     Eur.     n.
IT/H/0428/001-002/IA/008 
  Modifica Tipo IA n. B.II.b.3.a - Modifiche minori del  processo  di
produzione del prodotto finito. 
  Specialita' Medicinale: VALBACOMP 80 mg/12.5 mg,  160  mg/12.5  mg,
160 mg/25 mg, 320 mg/12,5 mg e 320 mg/25 mg compresse  rivestite  con
film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 040757 - In tutte le confezioni. 
  Codice       Pratica:       C1A/2015/1524-Proc.       Eur.       n.
AT/H/0286/001-005/IA/018 
  Modifica Tipo IA n. A.4 - Modifica  del  nome  del  produttore  del
principio attivo:  da  Jubilant  Life  Sciences  Limited  a  Jubilant
Generics Limited. 
  Specialita' Medicinale: ALSARTIR 40 mg,  80  mg,  160  mg  e320  mg
compresse rivestite con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 041129 - In tutte le confezioni. 
  Codice     Pratica:     C1A/2015/1522-      Proc.      Eur.      n.
AT/H/0264/001-004/IA/020 
  Modifica Tipo IA n. A.4 - Modifica  del  nome  del  produttore  del
principio attivo:  da  Jubilant  Life  Sciences  Limited  a  Jubilant
Generics Limited. 
  Specialita' Medicinale: MIRZAM 75 microgrammi compresse 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 041563 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1B/2014/3182- Proc. Eur. n. PT/H/0758/001/IB/005 
  Modifica Tipo IB  n.  B.II.f.1.b.1  -  Estensione  del  periodo  di
validita' del prodotto finito: da 2 anni a 3 anni. 
  Specialita' Medicinale: KILMER 0,02 mg/3 mg compresse rivestite con
film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 042127 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1B/2015/1090- Proc. Eur. n. NL/H/2633/001/IB/004/G 
  Grouping  variation:  Tipo  IB  n.  B.II.b.4.a  -  Modifica   delle
dimensioni dei lotti del  prodotto  finito:  modifica  del  range  da
125.000 -1.250.000  cpr  a  125.000  -  2.500.000  cpr;  Tipo  IA  n.
B.II.b.3.a - Modifica minore del processo di produzione del  prodotto
finito. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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