Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate  ai  sensi  del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Tipo modifica: Modifica Stampati 
  Codice pratica: N1B/2015/667 
  Medicinale: GLAMIDOLO 
  Codice farmaco: 026065021, 026065019 
  Tipo variazione oggetto della modifica: IB C.I.z 
  Numero e data della comunicazione: AIFA/V&A/P/55190 del 29/05/2015 
  Modifica  apportata:  Test  di  leggibilita',   adeguamento   degli
stampati  del  medicinale  in  oggetto  al  QRD  template,  modifiche
editoriali 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
3, 4.2,  4.4,  4.8,  6.1,  6.2,  6.5,  6.6,  7  del  Riassunto  delle
Caratteristiche  del  Prodotto,  tutti   i   paragrafi   del   Foglio
Illustrativo  ed  Etichette)  relativamente  alle  confezioni   sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione  in  G.U..  I  lotti  gia'  prodotti  alla  data  della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

             A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale 
                      dott.ssa Umberta Pasetti 

 
T15ADD8348