Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate  ai  sensi  del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco -  A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma 
  Medicinale: UNIPLUS 
  Confezioni e n. di Autorizzazione Immissione in Commercio: 
  020075040, 020075065, 020075089 
  Codice pratica: N1A/2015/1129 
  Ai sensi della determinazione AIFA  18/12/2009,  si  informa  dell'
avvenuta  approvazione  della  variazione  di  tipo  IA:  B.III.1.a.2
presentazione CEP aggiornato per il principio attivo Propifenazone da
parte  del  produttore  SHANDONG  XINHUA  PHARMACEUTICAL  CO.,   LTD,
Shandong,  P.R.  China  da  CEP  R1-CEP  2003-059-REV  02  a   R1-CEP
2003-059-REV 03. 
  Medicinale: OMMUNAL 
  Confezioni e n. di Autorizzazione Immissione in Commercio: 
  036403018, 036403020, 036403032, 036403044 
  Codice pratica: N1A/2015/1148 
  Ai sensi della determinazione AIFA  18/12/2009,  si  informa  dell'
avvenuta approvazione di una variazione IA: B.III.1.b.3 presentazione
di un certificato TSE aggiornato per l'eccipiente  gelatina,  per  il
produttore ROUSSELOT SAS France da  R1-CEP  2000-029-REV04  a  R1-CEP
2000-029-REV05. 
  Medicinale: TACHIPIRINA 
  Confezioni e n. di Autorizzazione Immissione in Commercio: 
  012745271 
  Codice pratica: N1B/2015/1427 
  Ai sensi della determinazione AIFA  18/12/2009,  si  informa  dell'
avvenuta approvazione del grouping di variazioni - 1  variazione  IA:
B.I.b.1.c aggiunta del controllo particle size fra le specifiche  del
principio  attivo,  1   variazione   IB   by   default:   B.III.1.a.3
presentazione di un nuovo CEP per il principio attivo Paracetamolo da
parte del produttore Atabay - 41400 Gebze, Kocaeli e Atabay  -  81010
Kadiköy, Istanbul  provvisto  del  CEP  R1-CEP-1995-050-Rev  01  e  1
variazione 1B: B.I.d.1.a.4 introduzione di un  re-test  period  di  5
anni. 
  Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione  in  G.U..  I  lotti  gia'  prodotti  alla  data  della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

             A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale 
                      dott.ssa Umberta Pasetti 

 
T15ADD8351