Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007
   n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche 
 

  Titolare: EG S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: PAROXETINA EG 20 mg compresse rivestite con
film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 035700 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2015/1610-Proc. Eur. n. SE/H/0285/001/IA/056/G 
  Grouping variation: Raggruppata in SE/H/xxxx/IA/282/G -  Tipo  IAin
n. C.I.8.a - Introduzione del nuovo Sistema  di  Farmacovigilanza  di
STADA Arzneimittel AG (Germania). 
  Specialita' Medicinale: OXIBUTININA EG 5 mg compresse 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 035733 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2015/1584-Proc. Eur. n. DE/H/0228/001/IA/034 
  Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario anche
presso De Salute Srl (Italia). 
  Specialita' Medicinale: CLARITROMICINA EG 250 mg e 500 mg compresse
rivestite con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 037374 - In tutte le confezioni. 
  Codice       Pratica:       C1B/2014/3096-Proc.       Eur.       n.
BE/H/0166/001-002/IB/043 
  Modifica Tipo IB n.  B.II.f.1.d  -  Modifica  delle  condizioni  di
conservazione del prodotto finito: da "Nessuna  speciale  precauzione
per la conservazione" a "Non conservare  a  temperatura  superiore  a
30°C". 
  Specialita' Medicinale: ZOLPIDEM EG 10 mg compresse  rivestite  con
film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 037452 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2015/1009-Proc. Eur. n. NL/H/0266/002/IA/033/G 
  Grouping variation: n.3 x Tipo IAin n. B.II.b.1.b + n.3 x Tipo IAin
n. B.II.b.1.a - Confezionamento primario e  secondario  anche  presso
Tjoapack B.V. sede di Etten-Leur e sede  di  Emmen  (Paesi  Bassi)  e
Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V. (Paesi Bassi). 
  Specialita' Medicinale: LORATADINA EG 
  1) Numeri A.I.C. e Confezioni: 037485 - 10 mg compresse 
  Codice Pratica: C1A/2015/1200-Proc. Eur. n. NL/H/0297/001/IA/023/G 
  Grouping variation: n.2 x tipo IA n.  B.III.1.a.2  -  Aggiornamento
CEP da parte dei produttori autorizzati del principio  attivo:  Chemo
Iberica S.A. (Spagna) da R0-CEP 2008-172 Rev 01 a R0-CEP 2008-172 Rev
02 e Rolabo Outsourcing S.L. (Spagna) da R0-CEP  2007-283  Rev  00  a
R1-CEP 2007-283 Rev 00; n. 2 x Tipo IA n. B.II.e.7.a  -  Eliminazione
di fornitori di  componenti  di  imballaggio;  Tipo  IA  n.  A.5.b  -
Modifica del nome del produttore del prodotto finito da Actavis hf  a
Actavis ehf. 
  2) Numeri A.I.C. e Confezioni: 037485 - 1 mg/ml Sciroppo. 
  Codice Pratica: C1A/2015/1247-Proc. Eur. n. NL/H/0297/002/IA/024/G 
  Grouping variation: n. 2 x tipo IAin n. B.III.1.a.1 - Presentazione
nuovo CEP da parte dei produttori del principio  attivo  autorizzati:
R0-CEP 2008-172-Rev 02 per Quimica Sintetica S.A. (Spagna)  e  R1-CEP
2007-283-Rev 00 per Rolabo Outsourcing S.L. (Spagna);  Tipo  IAin  n.
B.III.2.a.1 - Modifica delle  specifiche  del  principio  attivo  per
adeguamento alla Ph. Eur.; n. 2 x tipo IA n. B.I.b.1.c - Aggiunta del
nuovo parametro  di  specifica  del  principio  attivo  con  relativo
metodo; Tipo IA n. A.5.b -  Modifica  del  nome  del  produttore  del
prodotto finito da Actavis hf  a  Actavis  ehf;  Tipo  IA  n.  A.7  -
Eliminazione del produttore del prodotto  finito  Aliud  Pharma  GmbH
(Germani) solo per le fasi di controllo e rilascio dei lotti. 
  Specialita' Medicinale: RAMIPRIL IDROCLOROTIAZIDE EUROGENERICI  2,5
mg/12,5 mg e 5 mg/25 mg compresse 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 038117 - In tutte le confezioni. 
  Codice       Pratica:       C1A/2015/1506-Proc.       Eur.       n.
IT/H/0182/001-002/IA/012 
  Modifica Tipo  IAin  n.  C.I.8.a  -  Introduzione  del  sistema  di
Farmacovigilanza di Stada Arzneimittel AG (Germania). 
  Specialita' Medicinale: ROPINIROLO EG 5 mg compresse rivestite  con
film 
  Numeri  A.I.C.  e  Confezioni:  038428  e  041840-  In   tutte   le
confezioni. 
  Codice Pratica: C1B/2015/1395-Proc. Eur. n. DE/H/1052/007/IB/014 
  Modifica Tipo IB n. A.2.b - Modifica  del  nome  della  specialita'
medicinale in Germania. 
  Specialita' Medicinale: OMEPRAZOLO  EUROGENERICI  10  mg  e  20  mg
capsule rigide gastroresistenti 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 038965 - In tutte le confezioni. 
  Codice       Pratica:       C1A/2015/1245-Proc.       Eur.       n.
NL/H/1422/001-002/IA/015 
  Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario anche
presso De Salute Srl (Italia). 
  Specialita' Medicinale:  REPAGLINIDE  EG  0,5  mg,  1  mg  e  2  mg
compresse 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 039674 - In tutte le confezioni. 
  Codice     Pratica:     C1A/2015/1411-      Proc.      Eur.      n.
NL/H/1455/001-003/IA/016 
  Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di  produzione  del
prodotto finito: PharmaCoDane ApS (Danimarca). 
  Specialita' Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG 80  mg/12.5
mg, 160 mg/12.5 mg, 160 mg/25 mg, 320  mg/12,5  mg  e  320  mg/25  mg
compresse rivestite con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 040589 - In tutte le confezioni. 
  Codice       Pratica:       C1A/2015/1536-Proc.       Eur.       n.
AT/H/0285/001-005/IA/017 
  Modifica Tipo IA n. A.4 - Modifica  del  nome  del  produttore  del
principio attivo:  da  Jubilant  Life  Sciences  Limited  a  Jubilant
Generics Limited. 
  Specialita' Medicinale: VALSARTAN EG 40 mg, 80 mg, 160 mg e 320  mg
compresse rivestite con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 040782 - In tutte le confezioni. 
  Codice     Pratica:     C1A/2015/1521-      Proc.      Eur.      n.
AT/H/0263/001-004/IA/020 
  Modifica Tipo IA n. A.4 - Modifica  del  nome  del  produttore  del
principio attivo:  da  Jubilant  Life  Sciences  Limited  a  Jubilant
Generics Limited. 
  Specialita' Medicinale: TELMISARTAN  EG  20  mg,  40  mg  e  80  mg
compresse rivestite con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 041183 - In tutte le confezioni. 
  1) Codice Pratica: C1A/2015/1599 
  Procedura Europea n. UK/H/4198/001-003/IA/011/G 
  Grouping variation:  Tipo  IAin  n.  B.II.b.1.a  -  Confezionamento
secondario anche presso STADA Arzneimittel GmbH  (Austria);  n.  2  x
IAin  n.  B.II.b.2.c.1  -  Rilascio  dei  lotti  anche  presso  STADA
Arzneimittel GmbH (Austria) e Clonmel Healtcare Ltd (Irlanda). 
  2) Codice Pratica: C1A/2015/1751 
  Procedura Europea n. UK/H/4198/001-003/IA/012/G 
  Grouping variation: APPROVAZIONE PARZIALE - Tipo IAin n. A.1 
  - Modifica dell'indirizzo del titolare in Italia EG Spa: da Via  D.
Scarlatti, 31 - 20124 Milano a Via Pavia, 6 - 20136 Milano; Tipo IAin
n. C.I.8.a - Introduzione del nuovo sistema  di  Farmacovigilanza  di
Stada Arzneimittel AG (Germania). 
  Specialita'  Medicinale:   CLARITROMICINA   EUROGENERICI   500   mg
compresse rivestite con film a rilascio prolungato 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 041395 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2015/1089 
  Procedura Europea n. NL/H/2042/001/IA/008 
  Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione dei siti di  produzione  del
prodotto finito: Hameln rds a.s. (Repubblica Slovacca), Corden Pharma
GmbH (Germania) e Sanico N.V. (Belgio). 
  Specialita' Medicinale: FROVATRIPTAN EG 2,5 mg compresse  rivestite
con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 042911 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2015/1072-Proc. Eur. n. NL/H/2762/001/IA/002 
  Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario anche
presso JSC Grindeks (Lettonia). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
T15ADD8352