Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  specialita'   medicinale   di   uso   umano   secondo   procedura
                          Decentralizzata. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007,
                               n. 274. 
 

  Titolare:  Menarini  International   Operations   Luxembourg   S.A.
Specialita' Medicinale: ALONEB 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: compresse rivestite con  film  da  5
mg/12.5 mg e da 5 mg/25 mg (A.I.C. 039180 - tutte le confezioni) 
  Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa della
avvenuta approvazione della seguente modifica apportata ai sensi  del
REGOLAMENTO (CE) 1234/2008 e s.m.i.: 
  Tipo   IAIN   C.I.8.a   -   Introduzione    del    Riassunto    del
Pharmacovigilance Summary Master File del Gruppo Menarini. 
  Procedura EU: NL/H/1067/001-002/IA/014 
  Codice pratica: C1A/2015/1107.7 
  Data di fine procedura europea e approvazione: 20 maggio 2015. 
  Specialita' Medicinale: LOBIDIUR 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: compresse rivestite con  film  da  5
mg/12.5 mg e da 5 mg/25 mg (A.I.C. 039181 - tutte le confezioni) 
  Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa della
avvenuta approvazione della seguente modifica apportata ai sensi  del
REGOLAMENTO (CE) 1234/2008 e s.m.i.: 
  Tipo   IAIN   C.I.8.a   -   Introduzione    del    Riassunto    del
Pharmacovigilance Summary Master File del Gruppo Menarini. 
  Procedura EU: NL/H/1068/001-002/IA/014 
  Codice pratica: C1A/2015/1108.7 
  Data di fine procedura europea e approvazione: 20 maggio 2015. 
  Specialita' Medicinale: NOBIZIDE 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: compresse rivestite con  film  da  5
mg/12.5 mg e da 5 mg/25 mg (A.I.C. 039182 - tutte le confezioni) 
  Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa della
avvenuta approvazione della seguente modifica apportata ai sensi  del
REGOLAMENTO (CE) 1234/2008 e s.m.i.: 
  Tipo   IAIN   C.I.8.a   -   Introduzione    del    Riassunto    del
Pharmacovigilance Summary Master File del Gruppo Menarini. 
  Procedura EU: NL/H/1069/001-002/IA/014 
  Codice pratica: C1A/2015/1110.7 
  Data di fine procedura europea e approvazione: 20 maggio 2015. 
  I lotti gia' prodotti alla data di della pubblicazione in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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