Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
                      medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del Reg.1234/2008/CE e s.m. e  del  DLvo
                       29 dicembre 2007 n.274. 
 

  Medicinale: MAGNEGITA 500 micromoli/ml soluzione iniettabile 
  Codice A.I.C.: 039381 - tutte le confezioni 
  Codice pratica: C1B/2014/3177 
  Procedura europea: DE/H/0693/001/IB/009/G 
  Gruppo  di  Variazioni  modifica  stampati:  Tipo   IB   -   C.I.z:
aggiornamento di RCP, FI ed Etichette a seguito della  decisione  del
CMDh/310/2014, rev 0; Tipo IB - C.I.3.z: aggiornamento RCP  e  FI  ai
sensi dell'Art 45 e 46 del Regolamento 1901/2006 (UK/W/049/pdWS/001). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.8,
5.2 e 6.6 dell'RCP e conseguentemente del FI e delle  Etichette).  Il
Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al RCP ed  entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. I lotti gia' prodotti
alla data di  entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di
notifica regolare e i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente
paragrafo della  presente,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. Il Titolare AIC  rende  accessibile
il foglio illustrativo aggiornato  entro  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della presente determinazione. 

                        Legale rappresentante 
                           Gilberto Liorci 

 
T15ADD8375