Estratto  comunicazione  notifica   regolare   AIFA/V&A/P/55265   del
                             29/05/2015 
 

  Tipo di modifica: modifica stampati 
  Codice pratica: C1B/2015/1303 
  Specialita' medicinale: VECTAVIR LABIALE 
  Codice farmaco: 032154 (tutte le confezioni) 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z 
  Modifica apportata: modifica del PIL in seguito  ai  risultati  del
Readability User Test. Adeguamento RCP ed etichette a QRD. 
  E' autorizzata la modifica stampati richiesta  (paragrafi  2,  4.2,
4.3, 4.4, 4.6,  4.7,  4.8,  5.3,  6.4  e  6.6)  del  Riassunto  delle
Caratteristiche  del  Prodotto,  del  Foglio  Illustrativo  e   delle
etichette  relativamente  alle  confezioni  sopra   elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della presente  Comunicazione  di
notifica regolare  che  i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al
precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Silvia De Micheli 

 
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