Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                  del Regolamento (CE) n.1234/2008. 
 

  TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano 
  Medicinale: ACIDO URSODESOSSICOLICO DOC Generici 
  Confezioni:  tutte  -  Codice  AIC:  028931   -   Codici   pratica:
N1A/2015/1200, N1B/2015/1857 
  Modifiche: 
  IA A.7 Eliminazione del produttore di principio attivo:  ERREGIERRE
SpA 
  Grouping variation: IB B.II.b.1.e, IAIN B.II.b.1.b, IAIN B.II.b.1.a
e IAIN B.II.b.2.c.2 Aggiunta di un sito di fabbricazione responsabile
di tutte le  fasi  della  produzione  del  prodotto  finito:  Special
Product's Line S.p.A, Strada Paduni 240, 03012 Anagni (FR) 
  Medicinale: PRAVASTATINA DOC 
  Confezioni:  tutte  -  Codice  AIC:  037823   -   Codici   pratica:
N1B/2015/742, N1B/2015/939 
  Modifiche: 
  Grouping variation 
  -  IB  A.2.b  Modifica  nella  denominazione  (di   fantasia)   del
medicinale per i prodotti autorizzati secondo la procedura nazionale.
Da: Pravastatina Chiesi A: PRAVASTATINA DOC 
  -  IAIN  C.I.8.a  Introduzione  di  una  sintesi  del  sistema   di
farmacovigilanza in sostituzione del PSMF  del  precedente  titolare:
Da: PSMF di Chiesi Farmaceutici SpA A: PSMF di  DOC  Generici  Srl  -
MFL2150 
  IB B.II.f.1.b.1 estensione del periodo di  validita'  del  prodotto
finito cosi' come confezionato per la vendita (sulla base di dati  in
tempo reale) Da: 18 mesi A: 24 mesi 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Pia Furlani 

 
T15ADD8401