Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.274 e del Regolamento (CE)
                  1234/2008 e successive modifiche 
 

  Titolare: SANDOZ GMBH 
  Medicinale: LORMETAZEPAM SANDOZ GMBH 1 mg e 2 mg compresse 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 042273 
  Procedura Europea n° ES/H/0189/002-003/IA/009 
  Codice Pratica: C1A/2015/1195 
  Modifica tipo IA n. A.5 b) Modifica del nome del sito  responsabile
del  confezionamento  secondario,  da  Pieffe  Depositi  Srl  a   UPS
Healthcare Italia Srl. 
  Procedura Europea n° ES/H/0189/002-003/IA/010 
  Codice Pratica: C1A/2015/1196 
  Modifica tipo IAin n. C.I.8 a) Introduzione di un  nuovo  Riassunto
del Sistema di Farmacovigilanza in Francia. 
  Procedura Europea n° ES/H/0189/002-003/IB/011 
  Codice Pratica: C1B/2015/1088 
  Modifica tipo IB n. A.2  b)  Cambio  del  nome  del  medicinale  in
Francia da Lormetazepam Actavis 1 mg/2 mg  comprimes  a  Lormetazepam
Arrow 1 mg/2 mg comprime' secable. 
  Procedura Europea n° ES/H/0189/002-003/IB/012 
  Codice Pratica: C1B/2015/1089 
  Modifica tipo IB n. B.II.f.1 b)1  Estensione  della  validita'  del
prodotto finito da 30 a 60 mesi. 
  Procedura Europea n° ES/H/0189/002/IA/013 
  Codice Pratica: C1A/2015/1197 
  Modifica tipo IAin n. C.I.8 a) Introduzione  di  un  Riassunto  del
Sistema di Farmacovigilanza in UK. 
  Medicinale: AMOXICILLINA  E  ACIDO  CLAVULANICO  SANDOZ  GMBH,  875
mg+125 mg, granulato per sospensione  orale  -  Confezioni:  Tutte  -
Codice AIC Medicinale: 036767 
  Procedura Europea n° IT/H/245/001/IA/014. 
  Codice Pratica: C1A/2015/873 
  Modifica  Tipo  IA  n.  B.III.2.b)Modifica  del  metodo   analitico
microbiologico secondo Ph. Eur. e  relative  specifiche  per  l'aroma
limone-pesca-fragola: TAMC NMT 1000 cfu/g; TYMC  NMT  100  cfu/g;  E.
coli Assente/1 g; Salmonellae Assente/ 10 g; Batteri  gram-  negativi
bile tolleranti NMT 100 cfu/g; S. aureus Assente/ 1 g; P.  aeruginosa
Assente/ 1 g. Data implementazione: 06/02/2015. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                            Susy Ferraris 

 
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