Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto legislativo 29 dicembre 2007 n.274 e del Regolamento (CE)
                  1234/2008 e successive modifiche 
 

  Titolare: Sandoz S.p.A. 
  Medicinale: EBASTINA SANDOZ 10 mg compresse orodispersibili 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 042597 
  Procedura Europea n° SE/H/1209/01/IA/05 
  Codice Pratica: C1A/2015/1191 
  Modifica tipo IA n. B.II.b.4  a):  Modifica  della  dimensione  del
lotto,  sino  a  10  volte  superiore  alla  dimensione   attualmente
approvata - Aggiunta di un batch size pari a 3.000.000 di compresse. 
  Medicinale: LEVETIRACETAM SANDOZ 250 mg, 500 mg e 1000 mg compresse 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 040440 
  Procedura Europea n° NL/H/2151/001-002;004/IA/012 
  Codice Pratica: C1A/2015/1642 
  Modifica  tipo  IAin  n.  B.III.1.a.1  Presentazione  di  un  nuovo
certificato  di  conformita'  alla  farmacopea  europea  (CEP  R0-CEP
2011-219-Rev 00)  da  parte  di  produttore  gia'  approvato,  Divi's
Laboratories Ltd, India 
  Medicinale: ESCITALOPRAM SANDOZ  5  mg,  10  mg,  15  mg  e  20  mg
compresse rivestite con film 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 042022 
  Procedura  Europea  n°  AT/H/0379/001-004/IA/011  (raggruppata   in
NL/H/xxxx/IA/342/G) 
  Codice Pratica: C1A/2014/3110 
  Modifica Tipo IA n.  A.5.b  -  Modifica  del  nome  del  produttore
responsabile del confezionamento secondario da: Pieffe  Depositi  Srl
a: UPS Healthcare Italia Srl. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Comunicazione Notifica regolare UVA 
  Medicinale: RIVABIRINA SANDOZ 200 mg capsule rigide 
  Codice  AIC:  040558  -  Confezioni:  Tutte  -  Codice  pratica  No
C1B/2014/2945 
  No e Tipologia variazione: AT/H/0331/001/IB/009, IB n. C.I.2.a) 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata:  Adeguamento  degli  stampati  al  prodotto  di
riferimento. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, 4.3,  4.4,  4.5,  4.6,  4.8,  5.1  e  5.2  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'Autorizzazione  all'Immisione  in  Commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Ilustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Il Titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi  al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni  normative  in
materia brevettuale. 
  Il Titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'  responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma del  Decreto
Legislativo 24 Aprile 2006 n. 219 e s.m.i., in virtu' del  quale  non
sono  incluse  negli  stampati  quelle  parti  del   Riasunto   delle
Caratteristiche del Prodotto del medicinale  di  riferimento  che  si
riferiscono ad indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto  al
momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Susy Ferraris 

 
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