Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo  del  29  dicembre
                        2007 n. 274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: FUROSEMIDE TEVA GENERICS 
  Confezione e numero di A.I.C.: 035206, in  tutte  le  confezioni  e
presentazioni autorizzate. 
  Codice pratica: N1A/2015/1269 
  Modifica di tipo IAIN, categoria  B.III.1.a).3,  consistente  nella
sostituzione del  produttore  di  principio  attivo  FIS  -  Fabbrica
Italiana Sintetici S.p.A. (Italia) con un nuovo fornitore  di  attivo
per la furosemide: AMRI INDIA PVT. Ltd.  G-1/1,  M.I.D.C.  Industrial
Estate Waluj India-431 136 Aurangabad, Maharashtra, con CEP:  R1  CEP
1999-069-Rev 05. 
  Medicinale equivalente: DINOL 
  Confezione e numero di A.I.C.: 042396010,  20  mg/ml  gocce  orali,
soluzione - 1 flacone in vetro da 15 ml con contagocce con chiusura a
prova di bambino. 
  DCP n. UK/H/5051/01/IB/003 - Codice pratica: C1B/2015/1408 
  Modifica  di   tipo   IB,   categoria   B.II.f.1.b)1,   consistente
nell'estensione del periodo di validita' del prodotto finito da 24  a
36 mesi. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle
modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. 

                        Amministratore unico 
                          Danilo Graticola 

 
T15ADD8411