Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Estratto comunicazione notifica regolare V&A n.AIFA/V&A/P/50809 del 19/5/2015 Codice pratica: N1B/2015/1316 Specialita' Medicinale: MELEMIB Codice farmaco: 042771016, 042771028, 042771030 Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z) Tipo IB Titolare A.I.C.: Mebel S.r.l. Via C. Tramontano n 125, 84016 Pagani (SA) Modifiche apportate: Modifica Stampati E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4, 4.6, 4.8 e 10 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare, che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in GURI della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art.14 comma 2 D.Lgs. 219/2006 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del RCP del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Decorrenza delle modifiche: giorno successivo alla pubblicazione in G.U. Amministratore unico Angelo Mele T15ADD8419