Estratto comunicazione notifica regolare V&A  n.AIFA/V&A/P/55225  del
                              23/5/2015 
 

  Codice pratica: N1B/2015/1322 
  Specialita' Medicinale: AISI 
  Codice farmaco: 035857046 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z) Tipo IB 
  Titolare A.I.C.: Genetic S.p.A. 
  Sede sociale: via G. Della Monica n. 26, Castel San Giorgio (SA) 
  Modifiche apportate: Modifica Stampati 
  E'  autorizzata  pertanto  la  modifica   di   stampati   richiesta
(paragrafi 4.3, 4.4, 4.8 e 10 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non oltre  i
sei   mesi   dalla   medesima   data   al   Foglio   Illustrativo   e
all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata  in
vigore della Comunicazione di notifica regolare, che i lotti prodotti
nel periodo di  cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  foglio  illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di pubblicazione  in  GURI  della  presente  determinazione.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi  al
medicinale di  riferimento  e  delle  vigenti  normative  in  materia
brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco  generico  e'  altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art.14  comma
2 D.Lgs. 219/2006 e s.m.i., in virtu'  del  quale  non  sono  incluse
negli stampati quelle parti del RCP del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti  da  brevetto
al momento dell'immissione  in  commercio  del  medicinale  generico.
L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo  a  quello  della
sua pubblicazione. 

                           Un procuratore 
                           Emanuela Pavese 

 
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