Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
          sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: Hospira Italia S.r.l. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati. 
  Codice pratica N. C1B/2014/2267 
  C1B/2013/3019 
  C1B/2012/2189 
  C1B/2011/723 
  C1B/2011/722 
  Medicinale: CIPROFLOXACINA HOSPIRA. 
  Codice farmaco: 037597010 - 037597022 -  037597034  -  037597046  -
037597059 - 037597061 - 037597073 - 037597085 - 037597097 - 037597109
- 037597111 -  037597123  -  037597135  -  037597147  -  037597150  -
037597162 - 037597174 - 037597186. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z IB; C.I.1.a)  IB
e C.I.2.a) IB, C.I.3.a) IB, C.I.3.a) IB, C.I.3.a) IB. 
  Numero e data della Comunicazione:  Notifica  AIFA/V&A/P/55156  del
29/05/2015. 
  Modifica apportata: Aggiornamento del RCP per adeguamento  al  Core
Safety Profile e alla procedura di armonizzazione Art.30 del prodotto
di riferimento, aggiornamento inoltre del paragrafo 4.4  del  RCP  su
richiesta dell'Ufficio di FV al fine di aggiornare gli  stampati  del
medicinali a base di Ciprofloxacina a seguito di raccomandazioni  del
PRAC (EPITT n. 15914) del 13 giugno 2014. (Determina FV n. 246/2014). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  3,
4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3, 6.1,  6.2
e 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  relativi
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in
commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate,  dalla  data  di
entrata in vigore della presente Comunicazione di  notifica  regolare
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, entro e non oltre  i
sei   mesi   dalla   medesima   data   al   Foglio   Illustrativo   e
all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott. Adriano Pietrosanto 

 
T15ADD8421