Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto  legislativo  29/12/2007,  n.
                                 274 
 

  Specialita' medicinale: ACIDO  ACETILSALICILICO  VITAMINA  C  MYLAN
GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
034595. Codice Pratica N1B/2015/1888. Var.  Grouping:  Tipo  IB  cat.
B.II.b.1.e)  +  Tipo  IAin  cat.  B.II.b.1.a)&b)  +  Tipo  IAin  cat.
B.II.b.2.c.2: Aggiunta del sito Special Product's Line S.p.A., Anagni
(FR)  per  le  fasi  di  produzione,   confezionamento   primario   e
secondario, controllo e rilascio dei lotti. 
  Specialita' medicinale: ALENDRONATO MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
037198.     Codice     Pratica      C1A/2015/1112.      Proc.      n.
DK/H/0882/002/IA/050/G. Var. Grouping: Tipo IA cat. A.7: Eliminazione
di Cipla Ltd. come produttore del principio attivo  +  Tipo  IA  cat.
B.II.d.2.a): Modifica minore del test di  dissoluzione  +  Tipo  IAin
cat.  C.1.8.a):  Registrazione  del  Mylan  Pharmacovigilance  System
Master File (PSMF). 
  Specialita' medicinale: ESCITALOPRAM MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
042038. Codice Pratica C1B/2015/1406. Proc.  n.  UK/H/5054/01/IB/006.
Var. tipo IB cat. B.II.f.1 b)1: Estensione  della  shelf-life  da  24
mesi a 36 mesi. 
  Specialita' medicinale: LISINOPRIL MYLAN 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
039838.     Codice     Pratica      C1B/2015/1276.      Proc.      n.
SE/H/1039/01-02/IB/007. Var. tipo IB cat. B.II.f.1 b)  1:  Estensione
della shelf-life da 24 a 36 mesi per i blister in PVC/PVdC/Al. 
  Specialita' medicinale: METFORMINA MYLAN ITALIA 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
039046.     Codice     Pratica      C1A/2015/1989.      Proc.      n.
NL/H/1461/01-03/IA/018. Var. tipo IAin  cat.  C.I.8.a):  Introduzione
del Summary of Pharmacovigilance System di Mylan. 
  Specialita' medicinale: MIRTAZAPINA MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
036621. 
  - Codice Pratica C1A/2014/2595.  Proc.  n.  FI/H/0284/01-03/IA/044.
Var. Tipo IA cat. A.5.b): Aggiornamento dell'indirizzo di  Alphapharm
Pty Ltd. 
  - Codice Pratica C1A/2015/1749.  Proc.  n.  DE/H/4373/01-03/IA/047.
Var.  tipo  IAin  cat.  C.I.8.a):   Introduzione   del   Summary   of
Pharmacovigilance System di Mylan. 
  Specialita' medicinale: FENTANIL MYLAN 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
040919.     Codice     Pratica      C1A/2015/1643.      Proc.      n.
DE/H/3254/01-05/IA/017/G. Var. Grouping:  N.  2  Var.  tipo  IA  cat.
B.II.b.2.a): Aggiunta dei due siti per il  Controllo  Qualita'  Exova
(UK) Limited e Zeta Analytical Ltd. 
  Specialita'  medicinale:  FOSINOPRIL   E   IDROCLOROTIAZIDE   MYLAN
GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
037832. 
  - Codice Pratica  C1A/2015/1292.  Proc.  n.  DE/H/0729/01/IA/019/G.
Var. tipo IAin  cat.  C.I.8.a):  Introduzione  del  Pharmacovigilance
System Master File (PSMF) di Actavis. 
  - Codice Pratica C1A/2015/1477. Proc. n. DE/H/0729/01/IA/020.  Var.
tipo IAin cat. C.I.8.a): Introduzione  del  Pharmacovigilance  System
Master File (PSMF) di Mylan. 
  Specialita' medicinale: ONDANSETRONE MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
037548.     Codice     Pratica      C1B/2014/3501.      Proc.      n.
DK/H/0859/01-02/IA/020/G. Var. Grouping: Tipo IB  cat.  B.II.b.5  z):
Modifica dei test  in-process  o  dei  limiti  applicati  durante  la
fabbricazione (Aggiornamento sez. 32.p.3.3 &  3.2.p.3.4)  +  Tipo  IB
cat.  B.II.b.4  z):  Modifica  dimensione  del  lotto  (compresi  gli
intervalli di dimensione): Modifica dimensione minima  del  lotto  da
400.000 a 100.000 cpr per i 4 mg e da 200.000 a 100.000 cpr per gli 8
mg) + Var. tipo IA cat. B.II.d.1.z): Modifica parametri di  specifica
e/o dei limiti per descrivere  l'aspetto  del  farmaco  (soppressione
termine "inodore"). 
  Specialita' medicinale: RAMIPRIL MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
037577. Codice Pratica C1A/2015/949. Proc. n.  IT/H/233/01-03/IA/012.
Var. tipo IAin  cat.  C.I.8.a):  Introduzione  del  Pharmacovigilance
System Master File (PSMF) di Mylan. 
  Specialita' medicinale: SIMVASTATINA MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
037398. Codice Pratica C1A/2015/1645. Proc.  n.  UK/H/0613/02/IA/082.
Var.  tipo  IA  cat.  B.II.b.4  a):  Modifica  dimensione  del  lotto
(compresi gli intervalli di dimensione - solo per il 20  mg)  fino  a
1800 KG. 
  Specialita' medicinale: Sumatriptan Mylan 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
039384.     Codice     Pratica      C1A/2015/1730.      Proc.      n.
UK/H/0933/01-02/IA/016/G. Var. Grouping:  Tipo  IAin  cat.  C.I.8.a):
Introduzione del Mylan's Pharmacovigilance System Master File Summary
+ Tipo IAin cat. B.III.1.a.3:  Presentazione  di  un  CEP  dal  nuovo
produttore  Mylan  Laboratories  Limited  (Unit  1),  India   (R0-CEP
2009-156-Rev 03). 
  Specialita' medicinali: ALPRAZOLAM MYLAN GENERICS, AIC  n.  035612;
CAPTOPRIL MYLAN GENERICS, AIC n. 035317 
  Confezioni:  tutte  le  confezioni  autorizzate.   Codice   Pratica
C1A/2015/1251. Proc. n. DK/H/xxxx/IA/136/G. Var. Grouping: Tipo  IAin
cat. C.I.8.a):  Introduzione  del  Mylan's  Pharmacovigilance  System
Master File Summary. 
  Specialita' medicinale: NITROCOR 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
034867.     Codice     Pratica      C1B/2015/1571.      Proc.      n.
UK/H/0311/01-03/IB/035. Var. tipo IB  cat.  B.I.b.2.e):  Sostituzione
dell'attuale procedura TLC con una procedura  HPLC  per  il  test  di
"purezza cromatografica". 
  Specialita' medicinale: METFORMINA MYLAN ITALIA 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
039046.     Codice     Pratica      C1A/2015/1989.      Proc.      n.
NL/H/1461/01-02-03/IA/018. Var. tipo IAin cat. C.I.8.a): Introduzione
del Summary of Pharmacovigilance System di Mylan. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.  Decorrenza  della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                             procuratore 
                        Maria Luisa Del Buono 

 
T15ADD8433