Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.274 e del Regolamento (CE)
                  1234/2008 e successive modifiche 
 

  Titolare: Hexal S.p.A. 
  Medicinale: VERAPAMIL HEXAL 120 mg compresse a rilascio prolungato,
AIC: 031228024 
  Codice Pratica: N1B/2015/1401 
  Modifica Grouping: 3 tipo IB unforeseen B.II.b.5 z):  Modifica  dei
limiti applicati ad alcune prove in corso di fabbricazione + Tipo  IA
B.II.b.5 c): Modifica delle prove in corso  di  fabbricazione  o  dei
limiti  applicati  durante  la  fabbricazione  del  prodotto  finito.
Eliminazione di una prova non significativa in corso di fabbricazione
(altezza della compressa). 
  Medicinale: RANITIDINA HEXAL 150 mg, 300 mg compresse rivestite con
film, AIC: 035331014,  035331026,  035331038,  035331040,  035331053,
035331065, 035331077 
  Codice Pratica: N1A/2015/1247 
  Modifica Grouping: Tipo IAIN B.III.1 a)  3.:  Presentazione  di  un
Certificato di Conformita'  alla  Farmacopea  Europea  nuovo  per  la
sostanza attiva da parte di un nuovo produttore (Saraca  Laboratories
Limited - R1-CEP 2004-057  Rev.  02)  +  Tipo  IAIN  B.III.1  a)  3.:
Presentazione  di  un  Certificato  di  Conformita'  alla  Farmacopea
Europea nuovo per la sostanza attiva da parte di un nuovo  produttore
(Union Quimico Farmaceuitico S.A.  -  R1-CEP  1996-102  Rev.  03)  in
sostituzione del produttore Corden PharmaChem NV. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Comunicazione Notifica regolare UVA 
  Medicinale: GENTAMICINA E BETAMETASONE HEXAL, codice AIC: 036667018 
  Tipologia variazione: C.I.2 a) IB 
  Codice Pratica: N1B/2015/806 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  stampati  in  linea   con   il
medicinale di riferimento; aggiornamento del QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.1, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 6.1, 6.3, 6.4 e 6.6 del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio illustrativo) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e
la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda Titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non
oltre i 6 mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli  utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GURI della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile
al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Susy Ferraris 

 
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