Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento  1234/2008/CE,  cosi'  come  modificato  dal  Regolamento
                              712/2012. 
 

  Titolare: Ranbaxy Italia S.p.A. - Piazza Filippo Meda,  3  -  20121
Milano. 
  Medicinale: ENALAPRIL RANBAXY ITALIA 
  Confezioni e numero AIC: 5 mg compresse, in tutte le  presentazioni
autorizzate  -  041693;  Codice  pratica:  C1B/2015/1078;   Procedura
FR/H/0501/002/IB/006; Variazione  tipo  IB  -  B.II.b.4.z):  aggiunta
batch size per il solo dosaggio da 5mg. I lotti gia' prodotti possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Medicinale: FLUCONAZOLO RANBAXY 
  Confezione e numero AIC: tutte le confezioni autorizzate - 037900; 
  Medicinale: NIMESULIDE RANBAXY 
  Confezione e numero AIC: 100 mg granulato per sospensione  orale  -
033702022; 
  Medicinale: PARACETAMOLO RANBAXY 
  Confezione e numero AIC: 120 mg/5 ml soluzione orale -  flacone  da
120 ml soluzione - 035778012; 
  Medicinale: TRIAZOLAM RANBAXY 
  Confezione e numero AIC: tutte le confezioni autorizzate - 036627; 
  Codice pratica: N1A/2015/1135;  Grouping  IA  di  variazioni:  4  x
C.I.8.a): introduzione del Summary  of  Pharmacovigilance  System  di
Ranbaxy. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Medicinale: NEBIVOLOLO RANBAXY 
  Confezioni e numero AIC: 5 mg compresse -  tutte  le  presentazioni
autorizzate  -  038525;  Codice  pratica:  C1A/2015/1571;   Procedura
IT/H/272/001/IA/010; Variazione tipo IAIN - C.I.z): inclusione  della
frase "Segnalazione delle reazioni avverse sospette" nell'RCP e FI. I
lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino  alla
data di scadenza indicata in etichetta. 
  Medicinale: PAROXETINA RANBAXY ITALIA 
  Confezioni e numero AIC: 20 mg compresse  rivestite  con  film,  in
tutte  le  presentazioni  autorizzate  -  038931;   Codice   pratica:
C1A/2015/1260; Procedura IT/H/0246/001/IA/016; Variazione: tipo IA  -
C.I.1.z): aggiornamento stampati in linea  alle  Raccomandazioni  del
PRAC  relativa  al  segnale  "Aggression"  (del  22   gennaio   2015-
EMA/PRAC/63310/2015). 
  E' autorizzata  la  modifica  degli  stampati  (paragrafo  4.8  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondente
paragrafo  del  Foglio  Illustrativo)  richiesta  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare  AIC  deve  apportare  le
modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in  GURI  della
variazione, all'RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data
al Foglio Illustrativo. Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di
pubblicazione in GURI della variazione, che i  lotti  prodotti  entro
sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GURI della variazione,
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a  consegnare  il  FI  aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  dati  di
pubblicazione nella GURI della presente variazione. Il  Titolare  AIC
rende accessibile al farmacista il FI aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Le presenti  variazioni  possono  assumersi  approvate  dal  giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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