Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare A.I.C.: Cipla (EU) Limited 
  Specialita' medicinale: DUTASTERIDE CIPLA 
  Confezioni e numeri di  A.I.C.:  tutte  le  confezioni,  A.I.C.  n.
042892 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008. 
  Cod. Pratica: C1A/2015/16 - Procedura n. UK/H/5482/001/IA/001: Tipo
IA, B.II.b.2.a) Aggiunta di PharmaS  d.o.o.,  Industrijska  cesta  5,
Potok, 44317 Popovaca, Croazia quale sito responsabile dei  controlli
del prodotto finito. 
  Specialita' medicinale: MOMETASONE CIPLA 
  Confezioni e numeri di A.I.C.:  "50  mcg/erogazione  spray  nasale,
sospensione" 1 flacone da 18 g/140 erogazioni, A.I.C. n. 043266016 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008. 
  1) Cod. Pratica: C1A/2015/7 -  Procedura  n.  UK/H/5471/001/IA/001:
tipo IA, B.II.b.2.a) Aggiunta di SAG Manufacturing S.L.U., Crta. N-I,
Km 36, San Agustin de  Guadalix,  28750  Madrid,  Spagna  quale  sito
responsabile dei controlli del prodotto finito. 
  2) Cod. Pratica: C1B/2015/13 - Procedura  n.  UK/H/5471/001/IB/002:
tipo  IB,  B.II.d.2.d)  Sostituzione  del  metodo  di  controllo  del
prodotto finito "No. of deliveries" estraendo le stesse  informazioni
dal metodo "Uniformity of delivered dose". 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Data di decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data
di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
          dott. Stefano Ceccarelli - Sagaem for life s.a.s. 

 
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