Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento UE 712/2012. Titolare AIC : Rivoira Pharma S.r.l. Codice pratica n° :N1A/2015/628, Medicinale: OSSIGENO RIVOIRA PHARMA Codice farmaco: 038944 Confezioni: Tutte le confezioni Codice pratica n° : N1A/2015/639 Medicinale: RIVONOX Codice farmaco: 040634 Confezioni: Tutte le confezioni Codice pratica n° : N1A/2015/637 Medicinale: ARIA RIVOIRA PHARMA Codice farmaco: 039576 Confezioni: Tutte le confezioni Codice pratica n° : N1A/2015/638 Medicinale: AZOTO PROTOSSIDO RIVOIRA PHARMA Codice farmaco: 039292 Confezioni: Tutte le confezioni Tipologia variazione oggetto delle modifiche: Variazione IAin - A.1 Modifica dell'indirizzo del titolare AIC da Rivoira Pharma Srl Via Durini, 7 - 20122 Milano a Rivoira Pharma Srl Via benigno Crespi, 19 - 20159 Milano In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Il legale rappresentante ing. Valter Regis T15ADD8755