Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. del Decreto Legislativo 29 dicembre
                            2007 n. 274. 
 

  Medicinale: SYKRATAN (p.a. irbesartan) - IT/H/0377/001-003/IB/01/G 
  Confezioni  e  numeri  AIC:  041025,  in  tutte  le  confezioni   e
presentazioni autorizzate 
  Codice pratica: C1B/2015/742 
  Grouping of  variations  comprendente  3  tipo  IAin  categorie  n.
B.II.b.1.a., B.II.b.1.b., B.II.b.2.c.2, consistenti nell'aggiunta  di
Balkanpharma Dupnitsa AD  3  Samokovsko  Shosse  Str.  Dupnitsa  2600
Bulgaria  come  sito  responsabile  del   confezionamento   primario,
secondario e rilascio dei lotti incluso il controllo; 1  tipo  IA  n.
B.II.b.4.a. consistente nell'aumento delle dimensioni del lotto per i
dosaggi da 75 mg e  150  mg;  2  tipo  IB  categorie  n.  B.II.b.1.e.
consistente nell'aggiunta di Balkanpharma Dupnitsa  AD  3  Samokovsko
Shosse Str. Dupnitsa  2600  Bulgaria  come  sito  di  produzione  del
prodotto finito e n. B.II.b.3.a. consistente in modifiche minori  del
processo produttivo del prodotto finito. 
  Medicinale: SYKRATAN (p.a. irbesartan) - IT/H/0377/001-003/IA/03/G 
  Confezioni  e  numeri  AIC:  041025,  in  tutte  le  confezioni   e
presentazioni autorizzate 
  Codice pratica: C1A/2015/879 
  Grouping  of  variations  comprendente  1  variazione  tipo  IA  n.
B.II.b.5.c. consistente nella soppressione di una prova in  corso  di
fabbricazione  non  significativa;   2   tipo   IAin   categorie   n.
B.III.1.a.1.consistente nella presentazione di un  nuovo  certificato
(CEP n. R0-CEP 2010-033-Rev 01) presentato dal  un  fabbricante  gia'
approvato  Zhejianh  Huahai  Pharmaceutical  Co   Ltd   Cina   e   n.
B.II.a.3.a.1. sostituzione di un eccipiente del prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo a  quello  della  data  della  presente  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott. Sante Di Renzo 

 
T15ADD8760