Modifica secondaria di autorizzazioni all'immissione in commercio  di
una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
              del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare: Hospira S.p.A. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati. 
  Codice pratica n. N1B/2014/2713. 
  Medicinale: TALWIN 
  Codice farmaco: 021410030, 021410042. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z 
  Numero e data della Comunicazione:  Notifica  AIFA/V&A/P/58733  del
09/06/2015. 
  Modifica apportata: Adeguamento RCP ed Etichette a QRD. 
  Modifica del PIL per adeguamento a QRD. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.6, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      L'amministratore delegato 
                        dott. Francesco Campi 

 
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