Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                 del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare A.I.C.: SOL S.p.A., con sede legale in Via Borgazzi, 27  -
Monza 
  Specialita' medicinale: NEOPHYR 
  AIC: 041764010,041764022,041764034. 
  Procedura UK/H/3968/001-003/1B/003; Variazione tipo IB: B.II.f.1.b1
Modifica  della  durata  di  conservazione  o  delle  condizioni   di
stoccaggio  del  prodotto  finito.   Estensione   della   durata   di
conservazione del prodotto finito  cosi'  come  confezionato  per  la
vendita (sulla base di dati in tempo reale). La scadenza e' estesa  a
36 mesi. 
  Procedura  UK/H/3968/001-003/1A/005;Variazione  tipo  IA:   C.I.8.a
Introduzione di una sintesi del sistema  di  farmacovigilanza  per  i
medicinali per uso umano,  o  modifiche  apportate  a  tale  sintesi.
Introduzione  di  una  sintesi  del  sistema   di   farmacovigilanza,
modifiche  concernenti  la  persona   qualificata   in   materia   di
farmacovigilanza (compresi i suoi  estremi)  e/o  il  cambiamento  di
ubicazione del fascicolo permanente del sistema di  farmacovigilanza.
Variazione QPPV  da  Giorgio  Balduzzi  al  Dottor  Andrea  Oliva  ed
aggiornamento della sintesi del PSMF dalla versione 01 alla  versione
03. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                      Un legale rappresentante 
                      ing. Alessandro Castelli 

 
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