Estratto comunicazione  notifica  regolare  V&A  del  9  giugno  2015
                   protocollo n. AIFA/V&A/P/58722 
 

  Specialita' Medicinale: MICOFENOLATO MOFETILE ACCORD 250 mg capsule
rigide 
  Codice Farmaco: 041342015 - 041342027 
  Titolare AIC: Accord Healthcare Limited 
  N. e Tipologia variazione: UK/H/1331/001/IB/012 - IB C.I.z 
  Codice Pratica N. C1B/2014/2184 - Tipo di  modifica:  Aggiornamento
del paragrafo 4.4 e 4.8 del RCP in linea con le  raccomandazioni  del
PRAC, adottate durante il PRAC meeting del 10-13 Giugno 2014. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.8 e modifiche editoriali del  RCP  e  relativi  paragrafi  del  FI)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata al titolare AIC. 
  Il titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di  entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di  notifica
regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data  al
FI e all'ET. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui precedente paragrafo della presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in ET.  I  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal  termine  di
30  giorni  dalla  data  di  pubblicazione  in  GU   della   presente
determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI
aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                        Procuratore speciale 
                      dott. Massimiliano Rocchi 

 
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